抗癌创新药 “中国制造”闪耀全球相关上市公司股价“高飞无忧”

据中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品获批信息统计，今年上半年我国共有22款抗肿瘤药物通过NMPA批准上市。这些新药覆盖HER2、CDK4/6、EGFR等热门靶点，为乳腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤、头颈部鳞癌、膀胱癌、骨髓瘤、白血病等多癌种患者提供福音。

在多个治疗领域，国产新药接连创下“首个”纪录，包括头颈部鳞癌领域首个国产PD-1抑制剂、全球首个AKT抑制剂、全球首款EGFR/cMET双抗等，标志着中国本土医药创新正加速实现“从0到1”的突破。而这背后也不乏中国创新药上市公司的身影闪现，比如和黄医药、科伦博泰、君实生物、神州细胞、泰恩康等等，它们让实现头对头战胜K药的康方生物早已不再孤单。

从变化的角度看，虽然国际知名药企的新品仍然占据相当比例，但“中国制造”愈发成为潮流和趋势。在书面回复本刊时，明星医药私募、森瑞投资董事长林存强调，今年创新药的行情起点，很多人说是三生的双抗2期管线卖了12.5亿美元首付款，实际上这个双抗源头还是起源于康方的依沃西双抗。该药不仅在国内已经上市，更是在全球开了7个三期临床，全面硬刚目前世界上最好的药和疗法。在已经公布的头对头结果中，依沃西的无进展生存期（无进展生存期，即肿瘤不继续发展的停滞时间。这对患者来说，生存质量是大幅度的改善。）达到11个月以上，碾压了k药的5.7个月。

肺癌领域年内捷报频传港股医药双雄科伦博泰、和黄医药“闪光”

上述依沃西单抗的适应症之一主要是晚期非小细胞肺癌。该成就是去年的成果，同样作为应对肺癌的创新药，今年产业圈的突破远不止于此。截至7月1日，全球有2813款药物在开发肺癌适应症，针对非小细胞肺癌的最多。今年以来，全球共有9款创新药的肺癌适应症相继获批上市。

3月10日，首款中国原创的肺癌 TROP2新型ADC药物芦康沙妥珠单抗获得国家药品监督管理局批准上市，其研发公司为港股上市公司科伦博泰生物。作为首款中国原创的肺癌TROP2 ADC，它为EGFR-TKI耐药患者提供了新的治疗选择。具体说来，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

从临床数据来看，芦康沙妥珠单抗单药对EGFR突变患者的获益更为显著。而除去肺癌外，今年对公司来说可谓双喜临门，塔戈利单抗（KL-A167）于2025年1月获NMPA批准上市，用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌。进一步从公司研发实力看，公司建立一体化ADC研发平台，拥有30余款差异化管线（10余款处于临床阶段），覆盖ADC、单抗/双抗及小分子药物。

同样还是聚集肺癌领域，时间点更近的6月30日，针对非鳞状非小细胞肺癌的利好消息传来，赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法获得批准，用于EGFR突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展，且伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。

值得一提的是，公司在联合疗法治疗癌症中已有先例，比如呋喹替尼+PD-1用于子宫内膜癌，而呋喹替尼就是公司的核心产品。资料显示，作为全球首个全抑制VEGFR-1/2/3的高选择性抑制剂，疗效优于传统抗血管生成药物，成为结直肠癌三线治疗金标准。

当然，肺癌领域的突破不仅来自于港股上市公司，在A股的上市公司中同样也有好消息传来。4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本次为该产品获批的第二项适应症。根据奥赛康药业此前公告，该药本次获批的定适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此外，本月初迪哲医药自主研发的肺癌创新药舒沃哲®获美国FDA加速批准上市。

黑色素瘤、鼻咽癌领域亦传喜讯君实生物、中国生物制药携手突破

相比肺癌、乳腺癌、胃癌等更为常见癌种，接下来要说的突破来自于相对小众的领域，但其给患者带来的惊喜毫不逊色。从时间顺序上来看，首先是3月14日，抗PD-1单抗类药物-派安普利单抗注射液，新适应症上市申请也获得了中国国家药品监督管理局的批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌（NPC）的一线治疗。

研发该药品的上市公司是中国生物制药，从基本面来看，龙头产品已经形成了矩阵效应，比如肝病领域的王牌产品“润众”（恩替卡韦）市占率超40%，连续十年稳居国内榜首。另在肿瘤领域中，安罗替尼（福可维）年销售额峰值破60亿元，覆盖肺癌、肉瘤等多个癌种，为国产小分子抗肿瘤药TOP3品种。此外在呼吸系统中，布地奈德混悬液（天晴速畅）逐渐开始抢占原研阿斯利康市场份额。

此外，对于中国生物制药，与和黄医药相似的是，不仅是药品的研发令人侧目，而且产业运作同样高人一筹。具体说来，最近的例子就发生在7月，中国生物制药以约9.5亿美元收购礼新医药95.09%股权，该交易被视为赋能公司创新药业务的里程碑，中金据此上调其目标价26.7%至7.6港元，评级“跑赢行业”。

如果说鼻咽癌并非太过小众，那么黑色素瘤则更为“剑走偏锋”，不过好在内地药企同样颇为争气，4月25日，君实生物自主研发的抗PD-1抗体——特瑞普利单抗获中国国家药品监督管理局批准（受理号：CXSS2400084/5），新增适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，它也成为了首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗。

资料显示，2024年CSCO大会首发的MELATORCH研究数据显示，与传统化疗药物达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗显著提升患者生存获益，其治疗组中位总生存期（OS）达15.1个月，较达卡巴嗪组（9.4个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708，95%CI：0.526-0.954）;经盲态独立中心评审（BICR）评估，两组客观缓解率（ORR）分别为11.0%（特瑞普利单抗组）、8.6%（达卡巴嗪组）。

实际上，在特瑞普利单抗强势破茧之前，国内的晚期黑色素瘤一线治疗依赖传统化疗或靶向药物，不过其仅限于BRAF突变患者。此次获批填补了国产PD-1单抗在该适应症的空白，满足迫切临床需求。

当然，对于君实生物来说，在国内的PD-1四强中，其与恒瑞、百济、信达的发展路线存在明显的差异化。对此，一位不愿具名的业内人士指出：“虽然国内市场的市占率较为平平，但是其在国际化的布局领先同行，海外收入的占比持续提升。目前其已构建商业化产品+临床管线+早期研究的三层产品体系，覆盖肿瘤、自免、代谢、抗感染四大领域。”他特别强调，君实生物同样在鼻咽癌领域形成了局部垄断优势，该公司在黑色素瘤、鼻咽癌领域占据了90%以上的市场份额。

而在回复本刊时，君实生物相关人士表示：“截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症，其中有10项纳入国家医保目录，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌入围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2025年有两项新适应症获批，包括特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌，以及特瑞普利单抗单药一线治疗黑色素瘤适应症。海外方面，特瑞普利单抗目前已在全球四大洲的40个国家和地区获批上市。”

头颈部鳞癌首个国产PD-1药物获批科创板公司神州细胞插上想象的翅膀

如果说上述的主角主要是在港股上市的医药生物类公司外，那么接下来的主角则是一家在科创板上市的医药生物类公司神州细胞。今年的2月8日和2月28日，由该公司研发的菲诺利单抗注射液的两类适应症（头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌）获得批准。尤其就前者来说，其是国内首个国产PD-1药物。（头颈部鳞状细胞癌包括耳鼻喉鳞状细胞癌、口腔颌面部鳞状细胞癌、下咽癌及甲状腺癌等多种）

具体来看相关情况，从产业层面来看，其是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液。2025年，该药先后两度获得中国国家药品监督管理局批准：2月8日，获批与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，成为首个获批头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物；2月28日，菲诺利单抗与贝伐珠单抗注射液（SCT510）的联合疗法获批，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。究其原因，两项III期临床研究结果均证实了菲诺利单抗联合疗法的显著疗效。或许，指望其产生立竿见影的经济效益并不现实，但其是公司此前布局管线落地开花的一个缩影。

Wind资讯显示，其是由知名专家谢良志博士创办的创新生物药和疫苗研发公司，致力于开发具备差异化竞争优势的产品，为国内外患者提供高质量、低成本的选择，树立领先的生物制药品牌。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。

以SCTB14（PD1/VEGF双抗）为例，目前正在开展泛瘤种的I/II期临床研究，并已启动该产品联合化疗针对NSCLC的II/III期临床研究，在同类产品中研发进度具备优势。

（文中个股仅为举例分析，不作买卖推荐。）