11家药企被逐出国家集采

2025年全国两会后，第一个撞上医药质量监管枪口的企业出现了。

3月17日，国家医保局官网公告，将四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森”）和太极集团四川太极制药有限公司（下称“太极制药”）列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

原因是质检没过关。

海梦智森委托太极制药生产的间苯三酚注射液，中选第十批国家药品集采。但是，在四川省药监局对药品生产开展监督检查时发现，太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。持有人海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控。

这批问题药品尚未开展集采供货。第十批国家集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。

3月17日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）公告，取消海梦智森间苯三酚注射液中选资格。这是自国务院总理李强作政府工作报告时表示，“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”后，国家医保部门对集采中标药品开出的首张罚单。

哪类行为导致入“违规名单”

四川药监部门于2025年3月3日—7日完成上述药品检查，发现问题后，“已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售”。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇认为，此次联采办对两家企业开出罚单，正是政府高度重视药品质量监管的体现。坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，严格技术审评及上市后变更管理等措施，能及时发现和处置问题药品及企业，排除质量风险，回应社会关切，让药品质量保障工作落到实处。

据《财经》不完全统计，国家集采开展以来，在质量检查中出现问题，是企业被取消中选资格、列入“违规名单”的主要原因。

在上海阳光医药采购网“国家组织医药集中采购”查中的“违规名单”公告中，除了一款产品是因企业未按协议供应约定采购量，另有一款是企业存在串通申报、协商报价行为，涉及六家企业被暂停集采，其他至少八款产品系因质量原因被取消中选资格，九家涉事企业因此被列入违规名单，并受到暂停参与国家集采申报资格的处罚。

总体看，涉及5款药品，有11家企业的处罚，是在近一年内发公告的。

这些药品质量问题，多由地方药监部门在监督检查中发现。例如，圣济堂制药存在的问题，是由贵州药监局在飞行检查中发现的。

此次被处罚的两家企业的问题则是四川药监局在检查中发现。药监部门经调查发现，产生问题的原因是企业个别批次产品在生产过程个别设备自动记录出现异常，操作人员未按规范要求报告并处理。海梦智森未对上述行为实施有效监督。

该企业于2024年12月底首次中选国家集采，中选后，药监部门立即将该企业及品种纳入2025年度检查计划并实施了本次检查。药监部门每年对国家集采药品实行“中选企业检查”和“中选品种抽检”两个“全覆盖”。

表：因质量原因被取消国家集采中选资格并列入违规名单的企业产品

十批药品集采的进程

在第十批集采中，间苯三酚注射液是价格竞争最激烈的品种之一。海梦智森以最低价0.22元/支的报价中选，第二名中标企业给出的价格为每支0.44元，海梦智森的价格低了一半。

集采的目的是斩断药耗灰色利益链条，挤出药耗价格虚高水分，减轻患者负担，同时达到节约医保基金，提高基金使用效率的效果。

而低价不是集采成功与否的唯一衡量标准。继企业保供应后，保质量，成为集采药品能否顺利落地的关键一环。

自2018年11月，国家医保局启动“4+7”集采试点以来，中国已经开展十批国家药品集采、四批国家高值医用耗材集采，已累计成功采购435种药品。

国家药品集采，首次出现状况是第三批国家集采药品有企业断供。2021年8月，国家组织药品联合采购办公室发布公告称，布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司（下称“华北制药”）在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。

经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

这次处罚发出了明确信号，对于不履行供货承诺、影响到临床使用等情况，情节严重的企业将被列入“违规名单”。

与第三批集采中增加“违规名单”机制遥相呼应，第七批集采首次加入了“替补机制”。就是当原中选企业无法供应时，由备选企业按备选企业的中标价进行供应。

此次取消海梦智森间苯三酚注射液中选资格的后续安排就是依据上述“替补机制”：由海梦智森作为间苯三酚注射液主供企业的省份，将由备供企业替补，价格按本企业中选价格执行。如果新确认的主供企业不能满足供应需求，则由所在省份启动增补备供企业供应流程。第十批国家药品集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。

在第十批国家药品集采过程中，也有一个重要的信号——相关文件强调：中选企业是保障药品质量和供应的第一责任人，对本企业产品的质量和配送服务负主体责任。中选药品严格执行“两票制”，中选药品须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。

追溯码其实就相当于药品“身份证”，通过扫描每盒药品上的追溯码，可以知道药品和耗材从哪里生产，销售到哪里去，实现药品来源可查、可追。

国家医保局表示，对有关部门查处出集采药品质量问题的，坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。