创新药迎来戴维斯双击

中国创新药行业正迎来“戴维斯双击”。

6月9日，A股及港股市场医药生物板块全线走强，创新药方向领涨，板块指数放量大涨逾4%，创历史新高，多只创新药股价冲击涨停。港股医药股也跟随大涨，恒生创新药指数亦创历史新高，中华香港生物科技指数、港股通医疗保健指数、恒生医疗保健指数纷纷创2年来新高。

在政策、人才、资本等多重利好因素的推动下，近年来中国在创新药领域也不断取得令人瞩目的成绩。在不久前刚结束的医学盛会“2025美国临床肿瘤学会（ASCO）”上，中国共有73项研究中选口头报告，其中11个重磅研究摘要（LBA）。

根据Wind数据统计，2025年一季度，中国创新药对外授权（License-out）交易呈现出爆发式增长，交易次数达41起，总金额369.29亿美元，创历史同期新高，仅3个月就超过2024年半年交易总额，并接近2023年全年水平。

东吴证券表示，三大因素共振之下，2025年为创新药至少3年行情的元年。其一为创新药重磅业务拓展（BD）有序落地，首付款屡创新高，并在多重利好因素推动下，BD数量将会持续爆发、价值有望向欧美看齐。其二为2025年创新药头部上市公司扭亏，2026年更多公司盈利。其三为国内创新药环境边际变好。

买方机构同样看好创新药行情，平安基金医药精选基金经理周思聪表示，2025年是中国创新药行业的“三个元年”——收入放量元年、盈利跨越元年和估值抬升元年，行业有望迎来系统性投资机会。短期来看，2025年有望成为创新药企业收入集体放量的起点。中期来看，2025-2028年，中国创新药企业或成批步入盈利周期，2025年行业有望开始集体跨越盈利的鸿沟。

政策驱动

清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合编撰的《全球视野下的中国创新药产业行业：十年回顾与展望》（下称“报告”）中认为，2015年是中国医药健康领域迎来国家治理体系创新的关键转折一年。

当年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉开了改革序幕，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）两份纲领性文件的陆续颁布，则对药品全生命周期监管体系进行了系统性重塑。这场被业界称为“中国医药供给侧改革”的制度创新，恰与全球生物科技革命形成战略共振，为中国生物医药产业十年转型之路埋下历史性伏笔。

2015-2024年，中国政府以民生需求、产业升级与全球化为战略目标，推动制药行业从仿制向创新的深刻转型。通过药品审评审批制度改革、专利链接制度建立、医保准入机制优化，形成覆盖研发-审批-生产-市场准入全链条的政策生态。“三医联动”（医保、医疗、医药）改革成为支撑创新药发展不可或缺的支柱。药品许可持有人（MAH）制度释放研发主体活力，港交所18A、科创板及北交所打开融资渠道，药品审评审批改革优化了新药上市路径，医保目录调整和谈判机制为创新药开辟了市场空间，医疗服务改革推动了创新药在临床的规范化使用。通过带量采购、疾病诊断相关分组（DRG）与按病种分值付费（DIP）等机制，国家引导药品价格合理回归，释放医保基金空间，支持高临床价值创新药的引入与普及。

2024年，中国陆续推出了一系列政策，加速构建覆盖研发—生产—应用的全链条创新生态。

政府工作报告提出，“要加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”，创新药首次写入政府工作报告。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实中国创新药发展根基。

在中央政府的指导下，广州、北京、上海、珠海等地相继出台支持医药创新发展的政策，支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、融资、贸易等方面，且从医保支付、资金资助方面提供实质性支持。总的来看，本轮医药创新支持政策覆盖面广、针对性强、力度大，差异化创新、国际化创新、临床价值高的创新是政策重点鼓励方向。

同时，国家医保支付向创新药倾斜。一方面，DRG2.0版分组方案设置特例单议机制和除外机制，有助于加快创新药械的临床应用。2024年7月，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。DRG2.0版分组方案提出，用好特例单议机制，特例单议机制和除外机制将有助于加快创新药械的临床应用以及DRG支付改革的推进。

另一方面，2024年医保目录调整范围以新药为主，创新药谈判成功率超90%。2024年医保药品目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种。国家医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”的创新药作为重点支持对象。新增91种药品中38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。

2025年1月，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）明确提出，到2035年建成具有全球竞争力的现代化监管体系，标志着中国创新药企业将进入新的发展阶段。

报告认为，在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中央政府以制度创新为引擎，推出涵盖审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破的政策矩阵，破解长期制约产业创新的瓶颈。这些举措不仅重塑了医药产业的价值导向，更推动了重大技术突破的实现，使中国药企从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量。

2015-2024年期间，中国企业自主研发创新药数量爆发。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。本土创新药海外授权交易总额突破1500亿美元，18款中国原研新药在海外获批上市，多款中国原研新药（如依沃西单抗和泽布替尼）在与国外原研药“头对头”比较的临床试验中取得优效，标志着中国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。

美国食品药品管理局（FDA）前局长斯科特·戈特利布（（Scott Gottlieb）在2025年摩根医疗健康大会中提到，2024年美国批准的新药研究申请（IND）的分子里面，有超过50%分子来自中国。

价值释放

中国药品研发长期以来主要以同类药物（Me-too）和改进型药物（Me-better）的开发为主。随着国家对于临床价值政策导向，越来越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进。

依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准，对药品创新程度进行评估，在全球范围内，研发进度排名第一的药品被视为是FIC。报告显示，2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，占比已超过30%，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。如，百济神州的泽布替尼击败伊布替尼成为BIC的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，康方生物研发的全球首创“PD-1+VEGF”双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功。

2015-2024年期间，全球获批上市创新药数量呈现显著增长。截至2024年12月31日，全球共有923款创新药首次获批，其中美国占据49%。中国的创新药研发效率提升，同时由于审评审批提速，实现了快速转化，从2015年仅占全球创新药首发4%的份额，到2024年接近38%。

在创新药数量呈现显著增长的同时，中国创新药还呈现出研发实力显著提升，覆盖靶点广度拓展，热门靶点集中度较高的趋势。

2015-2024年，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化发展趋势。据统计，全球创新药共涉及1840个靶点，其中中国原研创新药覆盖了754个靶点，占全球创新药靶点的41%。在Top20热门靶点上，中国与全球的重合度达到80%，且中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%，其中在实体瘤治疗靶点（如CLDN18.2、GPRC5D）的占比更是超过80%。

表 中国创新药市场规模测算（2024-2030年）

报告显示，中国企业原研FIC创新药取得突破，2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。中国企业原研的FIC创新药中，细胞疗法为最多，其次为小分子、放射性药物和双/多抗；截至2024年，I期临床占比58%，II期临床占比16%，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。

中国药企在药物研发上呈现多元化态势，既在传统优势药物类型上持续发力，也积极探索新兴的细胞疗法等领域，且各研发阶段都有相应布局，展现出巨大转化潜力。

新药上市申请（NDA）和上市数量逐年上升，国产比例增长显著国内NDA申请量逐年上升，国产药品比例增长显著。跟随注册性临床增长趋势，2017-2025年，中国NDA产品累计688款，以进口产品为主，占比64%。但国产药品数量自2018年起明显增加，2024年国产药品进入NDA阶段，共计47个，占比已达到50%；截至2025年5月25日，国产药品进入NDA阶段，共计9个，占比已达到39%。

中国上市创新明显增长，国产占比及生物药比例显著提升。2017-2025年，中国创新药上市数量波动上升，从2017年的41款增加至2024年的92款，截至2025年5月25日，中国创新药上市数量达到38款。国产创新药比例有显著提高，从2017年的0%增至2025年的45%；从创新药种类来看，生物药比例也在逐渐上升，从2017年的7款增加至2024年的39款。

2015-2024年期间，中国药品市场经历了快速扩张，创新药的商业化价值也在不断显现。2024年，中国核心医院市场规模达到8822亿元，年复合增长率3.3%。在此期间，医保目录的扩容和政策的持续优化加速了创新药的进入，推动了市场对创新药需求的逐年增长。2015年，创新药在中国核心医院市场的占比为21%，而到2024年，这一比例已增长至29%。此外，2015年之后获批的创新药物在2024年整体药品市场的份额已达10%，创新药在中国市场的商业化价值正在逐步释放。

创新药出海是中国制药企业获得研发资金，提升竞争力和品牌价值的重要战略。自2019年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破，中国创新药企业的全球化进程明显加快，实现产品数量增长和出海范围拓宽。

截至2024年12月31日，中国企业在海外获批的原研创新药数量累计已达到18款。尤其是2024年，有14款中国创新药在不同国家/地区获批（其中6款为首次在海外获批），在欧洲、东南亚、中亚等地区，创新药获批数量均取得突破。2015-2024年间，中国药企的License-out交易数量与交易金额持续上升，2024年达到了新的高峰，总交易金额达519亿美元，其中首付款达41亿美元。