优化注册管理要求保障特医食品安全营养

作者: 紫林

优化注册管理要求保障特医食品安全营养0

近日,市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》(以下简称《指南》)。制定《指南》的背景是什么?注册申请需要提供哪些材料?市场监管总局有关负责人就相关内容进行了解读。

问:《指南》的制定背景是什么?

答:2023年11月,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求,基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品(以下简称“三类产品”)的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际,在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上,市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。

问:《指南》的适用范围是什么?

答:申请三类产品注册的,应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作,并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请。对于符合《指南》中所列情形的,可优化提交相应的申请材料,一般不再进行注册现场核查和抽样检验。

问:《指南》优化了哪些注册申请材料?

答:一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容,对于符合《指南》相应情形的产品,申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明,可不提交产品配方设计依据。

比如,电解质配方的临床主要使用目的是补充电解质,应以碳水化合物为基础,添加适量电解质。电解质配方适用人群为“因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水和电解质人群”的,配方组成可参考以下要求:碳水化合物来源一般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等,应在配方中添加钠、钾、氯,含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会等联合发布的《腹泻临床管理新推荐实施指南》。同时满足上述要求的,申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明,可不提交产品配方设计依据。

碳水化合物组件应由碳水化合物构成,以补充碳水化合物和提供能量为目的,适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料。碳水化合物组件的配方组成中不应添加其他营养成分,食品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性,并符合GB 29922、GB 2760等的相关要求。即食状态下每100mL含有12.5g碳水化合物的配方,产品适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”,渗透压不宜高于320mOsmol/kg。同时满足上述要求的,申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明,可不提交产品配方设计依据。

蛋白质组件适用于特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群,蛋白质来源可选择蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋白。蛋白质组件申请注册时应提供原料及产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品在目标人群中的应用、食品添加剂的使用及用量、产品蛋白质含量设计依据等相关材料。同时对除蛋白质以外的其他成分进行说明,并对可能存在的影响进行评估。产品中蛋白质来源全部为乳清蛋白粉、大豆分离蛋白等优质蛋白,且含量高于80%的,仅需提供食品添加剂和(或)其他辅料的使用及用量的设计依据,可不提交上述原料及产品的氨基酸评分等材料。

二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的,申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明,可不提交生产工艺设计依据、文献资料等,根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。

三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的,应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究,并保留记录备查,申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明,可不提交研究报告。

四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的,申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明,可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

比如,已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生产线的,申请三类产品时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明,可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

五是明确了相关表述。三个《指南》分别明确了关于产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。

对于特殊医学用途电解质配方食品,产品名称应为“商品名+特殊医学用途电解质配方食品(粉、液)”。配方特点/营养学特征可标注碳水化合物的来源、即食状态下碳水化合物和电解质的含量等。警示说明和注意事项应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压;可标示“临床使用中应注意监测血糖及产品中涉及元素的血清离子浓度”等内容。

对于特殊医学用途碳水化合物组件配方食品,产品名称应为“商品名+特殊医学用途碳水化合物组件配方食品(粉、液)”。配方特点/营养学特征可标注碳水化合物的来源、即食状态下每100mL产品中碳水化合物的含量等内容。警示说明和注意事项应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压;可标示“临床使用中应注意监测血糖”等内容;应根据产品配方特点、适用人群等标示不适宜人群。

对于特殊医学用途蛋白质组件配方食品,产品名称应为“商品名+特殊医学用途蛋白质组件配方食品(粉、液)”。配方特点/营养学特征应标注蛋白质来源及组成。警示说明和注意事项应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压。其他标识项目,应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》《特殊医学用途配方食品标识指南》要求规范表述。

问:《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验?

答:《办法》第十四条规定,“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形:申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品;生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品;其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况,包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外,对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。

问:《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么?

答:市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求,对申请注册的特医食品进行审查,并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。

申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作,对于符合《指南》所列情形的,可优化提交相应的申请材料。

问:其他类别的特医食品将来是否会有注册指南?

答:特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高,临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等,先行优化注册管理要求,有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能,进一步激发特医食品市场活力,满足临床使用需求。

对于其他类别的特医食品,市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南,成熟一个、发布一个,为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导,保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。

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