疾控机构食品实验室风险关键点分析与风险控制

摘 要：疾控机构食品实验室作为第三方检测机构，为社会提供公正检测数据，为卫生监督执法的检验提供技术支撑，检测数据通常作为政府决策的重要依据。本文参照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01—G001 2018）以及《风险管理原则与实施指南》

（GB/T 24353—2009）准则要求，对疾控食品实验室参与检测活动的“人、机、料、法、环”5个要素进行风险来源识别、风险关键点分析，并提出针对性风险控制措施，从而保证疾控机构食品实验室检测数据的科学、准确、公正。

关键词：食品实验室;风险关键点;风险控制

Risk critical Point Analysis and Risk Control of Food Laboratory in CDC

XIE Lianhe， TIAN Ye

（Center for Disease Control and Prevention， Zhangdian District， Zibo 255000， China）

Abstract： As a third-party testing institution， the food laboratory of disease control institutions provides fair testing data for the society and technical support for the inspection of health supervision and law enforcement. The testing data is usually used as an important basis for government decision-making. Referring to the requirements of CNAS—CL01—G001：2018 and GB/T 24353—2009， this paper identifies the risk sources and analyzes the risk key points of the five elements of “human， machine， material， method and environment” involved in the testing activities of the food laboratory for disease control， and puts forward targeted risk control measures， so as to ensure the scientific， accurate and fair testing data of the food laboratory of the disease control institutions.

Keywords： food laboratory; key points of risk; risk control

我国各级疾控机构食品实验室质量管理体系大多是按照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）[1]建立的。疾控机构食品实验室承担着与疾病预防控制有关的食品微生物学检测、食品风险监测评估以及公共卫生事件有关的食源性疾病应急检测等。疾控机构食品实验室作为第三方检测机构，为社会提供公正检测数据，为卫生监督执法的检验提供技术支撑。疾控机构食品实验室由于其业务本身的敏感性以及提供检测数据的特殊性，通常作为政府决策的重要依据，一旦出错极易对社会造成重大影响和经济损失，后果的严重性难以预估[2]。检测质量风险、实验室安全风险贯穿于检测活动中的各个环节，《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01—G001：2018）[3]提出了检测实验室在应对风险方面的相关要求，识别和度量风险、分析风险关键点、对风险关键点进行风险控制是实验室降低各类风险的一种有效管理手段。本文参照CNAS—CL01—G001：2018以及GB/T 24353—2009[4]准则要求，对疾控食品实验室参与检测活动“人、机、料、法、环”5个要素[5]进行疾控机构食品实验室的风险来源识别、风险关键点分析，并提出针对性控制风险措施，从而保证疾控机构食品实验室检测数据科学、准确、公正。

1 风险识别

1.1 人员

疾控机构食品实验室人员风险关键点在于不断地学习和业务培训。检测从业人员的专业知识、综合技能、个人素质和实验室安全意识的缺乏均会产生实验室质量以及安全风险。检测从业人员不仅仅是实验室人员，还包括与检测有关的技术负责人、质量负责人、授权签字人和内审员等。检测从业人员不仅要学习新的检测方法以及检测理论，还应懂得质量控制的方法和步骤，熟练掌握检验标准和专业动态，能对开展检验项目的操作步骤、关键环节控制以及可疑结果等进行分析判断，对影响食品检验检测数据客观公正的诸多因素进行全面控制[6]。

1.2 环境

食品实验室内部设施的材料、电力、供排水以及通风空调设备等硬件方面如果不能满足检测需求，会直接造成检测质量事故以及实验室安全事故。不同的检测项目环境风险控制关键点不同，应该针对检测项目要求分别进行判断。例如，检测硬度、耗氧量、挥发性盐基氮等化学滴定项目的实验室如果无温湿度计，实验环境条件不清楚，则可能会导致溶液体积不准确，存在检测结果失真的风险;天平实验室若无除湿装置，在阴雨天称量，存在空气水分影响称量结果的风险;无“废水、废气、废渣”收集处理装置，且不及时处理“三废”会造成实验室安全隐患，“三废”不处理直接排放，也会对环境造成污染;实验结束后若不及时整理实验台面，则存在污染实验室的可能性;原子吸收、原子荧光实验室无强制通风设备，操作人员有中毒的风险[7]。

1.3 物料

疾控机构食品实验室承担着各类食品风险监测、食物中毒等突发性公共卫生事件，涉及物料种类繁多，不仅包括样品、化学试剂、标准物质、标准试剂、高压用气、检验用水和耗材，还包括检测过程产生的各种废气、废水和废渣等。通过风险分析，物料风险关键点主要集中在样品管理、药品试剂与耗材管理、标准试剂与标准物质管理这3个方面。

1.3.1 样品管理风险关键点

如果食品实验室没有专门的收样人员以及样品保管室，各个相关科室各自编号送样，样品编号混乱，收样时无样品状态、包装情况等标识，则存在样品不易溯源风险;样品采集过程中采样不规范，样品不具有代表性，则存在检测结果公正性风险[8];样品没有送检单，或者送检单不签字，存在样品责任不明确风险;在实验室内部检测环节，如果样品无待检、在检、已检和留样状态标识，则可能存在漏检或重复检测的风险;检测完毕留样样品无分类贮存设施，存在交叉污染以及霉变风险;留样样品留存期限不明确，结果有异议时，存在样品无法复核的法律风险。

1.3.2 药品试剂与耗材管理风险关键点

试剂耗材供应商不是通过招标产生，供应商没有资质，或者对供应商不进行供应货物的合同评审，则会导致药品试剂质量无法得到保障，存在检测结果失真的风险;剧毒药品没有专门存放的安全柜，未实行双人双锁，未有审批人、使用人签字，试剂药品无领用、消耗记录，跟踪监督制度不规范，存在剧毒药品外泄风险;普通试剂药品管理不到位，药品用完后不及时放回药品室，保存环境发生变化，导致药品存在失效风险;试剂瓶标识信息不足，试剂标签书写不规范，则存在误用过期试剂的风险;耗材质量无风险分析评估，未进行实验室检测确认，存在耗材质量不合格风险;药品试剂保存没分类贮存，分别保管，有交叉污染风险。

1.3.3 标准物质与标准试剂管理风险点

标准物质没有存放在专门冰箱，与其他试剂混存，存在交叉污染风险;标准物质无期间核查记录，无法掌握其保存状态以及有效期，对检测结果有失控的风险;标准物质无国家认可的证书，不是从国家认可的标准物质中心购买，无法保证标准物质质量，结果无法溯源;标准试剂配制时未在要求的温度湿度环境条件下进行，由于玻璃器具的热胀冷缩，导致标准溶液配制不准确等[9]。

1.4 设备

疾控机构食品实验室配备了原子吸收、原子荧光、离子色谱、ICP发射光谱、液相色谱以及PCR等多种检测仪器、辅助仪器和特种设备。这些仪器设备的运行状态和操作的规范性与实验室安全、检测质量密切相关。实验室仪器设备管理的风险关键点在于正确的日常维护保养。仪器设备不按照检定周期进行检定，无法掌握设备运行状态，导致设备的准确性、重复性无法得到保障;仪器设备不做期间核査，无法掌控准确度、精密度以及检测极限性能;仪器设备无状态标识或标识信息不全，容易错用;氧气、氮气、氩气和乙炔等高压气瓶没有分类贮存，没有放入专门的气瓶柜，无固定和防漏设施，有倾斜歪倒、爆燃的隐患;仪器设备无使用记录、保养记录、期间核查记录，档案信息不全，导致工作人员无法了解仪器运行状态，存在出现异常情况无法查找原因的问题。

1.5 方法

食品检测活动实施过程中会涉及各种具体方法，不仅包括检测标准、操作方法和非标方法，还包括质量管理手册程序性文件、作业指导书等。在检测过程中可能存在以下几方面问题：新的检验标准没有及时查新，检验方法效力过期却仍然使用;新标准或非标方法未执行方法验证程序进行方法确认就用于实际检测工作;质量控制措施内审监督措施不到位都会引起检测质量事故以及实验室安全事故，甚至引起法律纠纷。

1.5.1 标准方法管理风险关键点

标准方法没有统一的编号，变更后，无法进行追溯变更，有误用废弃标准的风险;新标准无宣贯考核记录，没有对新的标准进行实验室内部可行性实验，无法保证所有检测相关人员已准确掌握;新的方法没有经过方法确认而开展检测工作，存在检测结果失真的风险等。

1.5.2 内部审核风险关键点

内部审核风险关键点主要表现在内审计划内容不具体，没有针对实验室存在的问题进行内审，内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和人员，仅仅对实验室内部进行审核;内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于宽泛。

2 控制措施

2.1 人员

疾控食品实验室需完善检测人员的业务培训和安全教育制度，严格加强人员监督，明晰岗位职责。通过外出学习、进修培训、参加学术交流会研讨会以及专项讲座等形式进行业务知识学习和实操培训。施行检测人员上岗考核制度，对新开展的项目、新国标方法的实施采取方法验证，积极参加实验室比对以及能力验证，以保证检测人员具备胜任该项工作的能力。技术负责人、质量负责人、授权签字人和内审员等应不断学习检测技术规范，熟悉检测程序，具有相应的检测质量管理能力。要建立不定期内审检查反馈机制，强化检测人员的质量责任和实验室安全责任意识，及时发现并整改存在的检测质量与实验室安全隐患。

2.2 环境管理

疾控机构食品实验室应根据《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214—

2017）要求中的内容来建设和布局。针对不同的检测项目对环境的不同要求，采取针对性控制措施。例如，碘缺乏病检测项目中，尿碘和碘盐就不能同时检测，尿碘属于微量碘含量的测定，而碘盐中碘含量一般较高，同时检测会造成尿碘的污染;生活饮用水中硬度和氨氮的测定不能在同一个实验室，硬度所用的缓冲溶液含有氨水成分，会影响氨氮的测定结果;原子荧光分度计对灰尘敏感，因此实验室应当保持清洁，仪器不用时应用防尘罩盖严，以免造成荧光空白偏高等结果。

2.3 物料管理

样品进入实验室应进行统一的唯一性编号，应对样品流转状态进行待检、在检、已检和留样状态标识;根据样品的特性进行分类贮存留样。制定样品贮存环境监控记录，超过留样期限的样品应及时销毁并做好记录，避免引起法律纠纷。购买试剂药品要有合格的供应商，每年对供应商进行评估。剧毒药品以及易制毒药品要进行双人双锁，领用时要经过审批，并建立试剂药品领用台账，记录试剂的生产厂家、纯度级别、购买日期、保存期限、使用量以及剩余量等。对标准物质进行定期核查，期间核查内容包括标准试剂的包装、证书、有效期限以及储存环境等。