我国特殊食品准入环节监管模式的立法思考

作者: 武铮

随着人民群众物质生活水平的不断提高,健康理念、健康意识和健康管理需求正在不断增强,特殊食品无论是品类、质量还是效果都面临着前所未有的需求和更高的标准要求。只有不断改革管理模式,加强管理研发创新,升级工艺流程,才能在满足市场和人民群众健康需求的同时,实现产业转型和提高国际竞争力。基于此,本文将分别阐述保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉三类特殊食品的定义、监管模式和与其他国家监管状况的比较,进而明晰在目前社会需求和市场需求的环境下,如何通过完善法律法规、改革监管模式来升级打造有中国特色的特殊食品市场环境和工业产业链条。

1.保健食品

保健食品作为保持健康的有益补充食品,从品类、质量等都呈现出快速发展的态势。而保健食品的消费人群也逐渐呈现科学化、年轻化的趋势。

1.1 保健食品目前的监管模式

目前,我国保健食品的监管采取国家注册、备案与省局备案并行模式。国家注册:使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口但不属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,同时其生成的保健功能已列入保健食品功能目录。国家备案:首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。各省级行政监管部门负责本行政区域内保健食品备案管理。

1.2 保健食品主要存在监管问题

一是标准不一,质量参差不齐。研发环节的原材料质量、辅料、包材质量不明,配方科学性有效性标准不一;生产环节的生产工艺缺乏长期有效监管,违法添加违禁成分,擅自变更配方和工艺,以次充好,伪造生产记录。二是虚假宣传。夸大甚至捏造功效,与药品疗效混为一谈;虚假权威认证或协会推荐泛滥。

2.特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要而专门加工配置的配方食品。其主要包括特殊医学用途婴幼儿配方食品、全营养配方食品、非全营养配方食品。

2.1 特殊医学用途配方食品监管模式

特殊医学用途配方食品应经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书,以及能表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的相关材料。

2.2 特殊医学用途配方食品面临的问题、机遇和挑战

特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)早期在我国为肠内营养制剂,主要用于改善患者的营养状态,减少患者因营养不良而产生的并发症,进而缩短住院时长,在提高康复率和改善康复效果的同时降低医疗成本,经临床验证具有积极有效的临床意义。现行《食品安全法》实施以来,特殊医学用途配方食品作为食品管理面临以下问题:一是特殊医学用途配方食品作为食品,上市采用注册制,按照相关规定,研发水平和上市门槛相对于普通食品是比较高的,一般食品生产企业要想开发特医食品产品,就必须解决研发水平、生产工艺、临床试验对接、注册申报等一系列专业性问题。二是特医食品作为食品管理,容易使患者忽视其临床意义,进而导致患者无法获得最科学有效的医疗服务。三是特医食品虽然具有临床意义的配合治疗手段,但作为食品管理无法进入我国目前基本和商业层面的各种医疗保险体系。因此,如果在临床进行更加广泛的应用,反而会增加患者的医疗成本,无法达到缩短病程以降低医疗成本的初衷和目的。四是特医食品在研发理念、生产工艺、安全有效性验证、注册申报等各个环节和药品高度相似,随着我国药品审评水平的不断提升,如果无法将药品审评审批的改革发展成果直接运用到特医食品的注册中,将造成行政资源和社会资源的浪费。

随着我国医疗水平的不断提高,药品研发水平高速发展,人民群众对健康生活需求不断提高,对此,特医食品的临床价值和市场价值应当进一步升级,辅助我国成为医药强国,提前实现国民健康规划目标。基于此,我国要从政策、立法出发逐步引导特医食品企业,以更高更严的标准对标药品研发以临床为导向的理念,不断创新,提高生产工艺,使特医食品的种类、质量和市场价值跻身全球第一梯队。

3.婴幼儿配方乳粉

婴幼儿是需要特殊关注的群体。婴幼儿配方乳粉主要依据国家行业标准和指导原则等技术性文件进行研发、注册和上市后监管。

3.1 婴幼儿配方乳粉的监管模式

目前,我国婴幼儿奶粉采用配方注册,逐批检查制。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时,应当提交配发研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

3.2 婴幼儿配方乳粉监管问题案例分析

2008年6月,甘肃省兰州市解放军第一医院收治了一名肾结石患儿,经了解得知,该婴儿长期食用河北三鹿集团股份有限公司(以下简称三鹿集团)生产的婴幼儿配方奶粉。甘肃省卫生厅按照规定将婴儿泌尿结石病例上报原卫生部。之后,全国多地发生类似病例报告,经调查,患病婴儿多有食用三鹿集团生产的配方奶粉。调查结果显示,三鹿集团生产的婴幼儿奶粉违法添加化工原料三聚氰胺,导致泌尿系统产生结石。基于此,原中国国家质量监督检验检疫总局对全国婴幼儿奶粉三聚氰胺含量进行检查,结果显示,有22家婴幼儿奶粉生产企业的69批次产品检出了含量不同的三聚氰胺。可以说,在奶源和乳制品中添加三聚氰胺是当时中国奶业的普遍现象。三聚氰胺事件对中国奶业的打击巨大,加之三鹿集团为合资公司,其母公司为新西兰恒天然公司,因此,不仅中国消费者对国产奶制品丧失了信心,在国际上,中国奶制品的信誉和市场竞争力也一落千丈。

三聚氰胺事件折射出当时我国婴幼儿奶粉监管存在的问题。一是采取婴幼儿奶粉配方备案制,准入制度要求简单,配方标准不完善,各地执行不统一,地方监管部门可能存在地方保护主义,进而增加了监管阻碍。二是存在企业免检制,当时的三鹿集团为免检企业,如果不出现重大生产质量问题,企业产品不需要接受检查,这是监管制度的漏洞。三是检查制度有待完善,针对婴幼儿奶粉这种面对特殊人群特殊体质的食品,没有规定严格完善的检查制度,导致企业管理混乱。同时,受监测能力和监测规则的限制,没有将三聚氰胺这种非法添加剂及时列入检查范围,导致当时中国乳制品行业广泛存在违法违规添加的现象。四是标签管理不规范,导致消费者知情权和社会监督力度不够,直到出现3名患儿死亡,29万多名婴幼儿出现泌尿系统异常,才发现从奶源收购到生产各环节存在广泛添加三聚氰胺的事实。

4.特殊食品监管的历史沿革

特殊食品兼具公共产品的属性,能够在一定程度上保障公众健康权,而健康权作为基本人权是我国行政监管需要重点保障的人民权利。特殊食品的监管模式:一是保健食品采取注册与备案并行的双轨准入模式,特医食品和婴幼儿配方乳粉采用注册制;二是保健食品原料采取注册与备案相结合的监管模式;三是我国规章规范了27种保健功能;四是在产品标识方面,保健食品需要明确标出专属标志并标注批准文号;五是对于广告宣传保健食品必须作出不能替代药物的声明。

我国对特殊食品实行注册与备案相结合的监管模式。2015年,修订后的《食品安全法》增加了保健食品备案制,同时我国施行对保健食品的分级管理,由原食药监总局对保健食品的注册和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品进行备案监管,由各省级食药监局对其他保健食品进行备案,放宽了审批条件。2018年,为提高行政高效性和科学性,实现对保健食品的全生命周期链条式监管,由市场监管总局负责保健食品的注册、备案、监管和制修订制度相关工作。

5.特殊食品准入环节的立法方向和建议

针对特殊食品的监管,应当进行进一步的细致科学的分类,明确准入环节的程序和要求。其间,要充分利用我国三级立法模式的管理优势,着力通过地方性法规和政府规章途径,运用各省市资源、市场和管理发展优势,促进特殊食品在我国的快速发展。

第一,针对保健食品,应当制定更符合公众健康需求的监管目标,同时将监管重点从生产流通环节逐步向准入环节转移。保健食品要保证安全、有效,能辅助日常生活和医疗行为达到保障健康权的目的,而不是停留在没假冒、不伪劣、吃不出问题的表面监管层面。各省可以结合自身研发优势和监管突出问题,针对未列入备案名录且无法证明自身安全有效性的保健食品,严格对原料辅料包材、配方工艺和用法用量、禁忌症和不良反应、质量标准、标签和说明书等的审评机制,规范审评范围,通过购买服务的方式统一审评标准,强化现代信息化审评手段。同时,可运用电子申报、“互联网+”等智慧监管手段提高行政效率,为企业、研发机构和市场减负,推进产学研一体化发展。

第二,针对婴幼儿乳粉和特医食品,应通过立法手段建立产品溯源和分级召回制度。期间充分利用互联网大数据优势,实现一品一码。这样,只要用智能移动终端等设备扫码即可获知产品批准文件、说明书、功能声称(适应症)、原辅包、生产加工、流通、销售各个环节的全链条跟踪式信息。

第三,针对特医食品,立法应当鼓励和引导企业以临床价值需求为导向,基于医学和药品的治疗机制和需要,注重特医食品的安全性和有效性,同时注重特医食品和药品、医疗器械之间相关作用后的安全性和有效性,进而科学全面评价特医食品的临床价值。其间,可以参照药品管理模式引入上市许可持有人制度,设立优先审评通道,鼓励食品企业和药品企业联合开发,鼓励优化临床试验方案和加强监管指导。多部门可研究出台临床治疗必须配套的特医食品名录,通过立法鼓励地方政府指导的医保补充商业保险项目逐步包含临床治疗必须配套的特医食品品种。

第四,根据中华传统医药理论和中国传统饮食文化中药食同源的理论,可深入发展有中国特色的传承中药和包括苗药、蒙药、藏药等民族药的特殊食品。建议通过地方立法和政府规章的形式,结合各行政区域和周边地区的产业发展模式,充分发挥中医药、民族药的固本培元、药食同源优势。同时,可结合中医经典名方、古方、名老中医方、临床经验方等真实世界证据,鼓励研发遵循中医药理论的特医食品,并基于“生产经营的食品不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”的管理理念,依托粤港澳大湾区等政策和市场改革平台,大力发展中西医结合的特殊食品,互补不足,共同发展。

第五,在准入环节建立企业诚信档案制度。县级以上人民政府有相应监管机制的,各省、设区的市可以通过地方性法规和政府规章的形式加强管理、促进发展,探索建立企业诚信档案制度。立法内容需涵盖税收优惠,支持奖励,积极引导建立企业诚信黑白名录,进一步完善细化处罚机制和检查力度等。

第六,针对特殊食品的公共产品属性、食品属性和医疗辅助属性,应制定更加严格的广告宣传法律法规,涵盖更加广泛的广告宣传平台。在互联网时代,需用最严的标准来治理特殊食品业界存在的夸大宣传、虚假宣传和非法认证等现象。同时,要鼓励各级政府和科研院校结合地方特色和科研优势正向宣传科普特殊食品的科学性、必要性和市场潜力,共同推动我国特殊食品产业的发展升级,确保改革红利能切实满足消费者和患者的需要。

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