苁黄补肾胶囊治疗原发性早泄的临床研究

摘要：目的 观察苁黄补肾胶囊治疗原发性早泄的有效性及安全性。方法 收集120例肾气不固型原发性早泄患者，随机分为苁黄补肾胶囊组和锁阳补肾胶囊组，各60例，分别给予苁黄补肾胶囊和锁阳补肾胶囊治疗，疗程均为2周，比较两组早泄患者性功能[中国早泄指数CI早泄）]、阴道射精潜伏时间（IELT）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、中医证候疗效及安全性。结果 苁黄补肾胶囊组治疗后CI早泄评分高于锁阳补肾胶囊组，IELT长于锁阳补肾胶囊组，HAMA评分和各项中医证候积分均低于锁阳补肾胶囊组（P＜0.05）；苁黄补肾胶囊组治疗总有效率高于锁阳补肾胶囊组（P＜0.05）；两组治疗过程中未观察到不良反应。结论 苁黄补肾胶囊可有效延长原发性早泄患者射精时间和性功能，减轻患者临床症状，提高整体疗效，改善患者心理状态，且具有一定的治疗安全性。

关键词：原发性早泄；锁阳补肾胶囊；苁黄补肾胶囊；性功能；射精潜伏时间

早泄是常见的男性性功能障碍，国际性医学学会将其定义为：自第一次性生活开始，射精通常或总是发生在第一次性交（初次早泄）插入阴道后约1 min；阴道内射精（IELT）潜伏期明显缩短，通常不到3 min（继发性早泄）；总是或几乎不可能控制和延迟射精；消极的身心影响，如悲伤、焦虑、抑郁、避免性接触等[1～2]。这个定义基本上可以概括为射精潜伏期短、射精控制不佳和情绪不佳。目前治疗早泄的西医疗法为SSRI，第一选择是达泊西汀，是国内现在唯一获得审批的治疗早泄口服药，但临床报道其不良反应较多，无法完全满足患者诊疗需求。中医认为肾气虚弱不能固摄精液是早泄的主要病因[3]。本研究旨在观察苁黄补肾胶囊治疗原发性早泄的有效性及安全性。

1资料与方法

1.1 一般资料

以2022年6月～2023年6月医院收治的120例肾气不固型原发性早泄患者为研究对象，随机分为苁黄补肾胶囊组和锁阳补肾胶囊组各60例。两组一般资料比较无明显差异（P＞0.05），具有可比性。

纳入标准：年龄18～35岁；符合《早泄诊断与治疗指南》[4]原发性早泄诊断标准；符合《早泄诊断与治疗指南》肾气不固型中医证候辨证；稳定性伴侣；每周性生活≥2次；患病时间＞6个月。排除标准：伴有感冒发热；存在高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病；继发性早泄；生殖器畸形，无法完成性生活动作；合并勃起功能障碍；对研究用药过敏；研究过程中有生育计划；服药依从性不佳。

1.2 方法

苁黄补肾胶囊组给予苁黄补肾胶囊口服，主要成分为肉苁蓉、熟地黄、菟丝子、五味子（酒蒸），4粒/次，3次/d，疗程为2周。锁阳补肾胶囊组给予锁阳补肾胶囊，口服，4粒/次，3次/d，疗程为2周。同时，嘱患者治疗期间清淡饮食，保持身心愉悦，每周同房2次。

1.3 观察指标

（1）比较两组性功能：采用中国早泄指数（CI早泄）进行评估，包括男性欲望、勃起剂射精潜伏的时间、性生活满意度及心理状态，分值越高患者性功能改善越显著。（2）比较两组阴道射精潜伏时间（IELT）：指阴茎插入阴道至射精开始时间，通过读秒计算或自我评估。（3）比较两组负性情绪：采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估，共14项，每项0～4分，5个评分项，总分≥29分可能为严重焦虑，≥21分肯定有明显焦虑，≥14分肯定有焦虑，≥7分可能有焦虑，＜7分表示没有焦虑症状。（4）比较两组中医证候评分及疗效：肾气不固证候包括射精无力、腰膝酸软、面色无华、夜尿频多、舌淡白、脉沉弱等。疗效指数=（治疗前总评分-治疗后总评分）/治疗前总评分×100%。临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%，为痊愈；临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%，为显效；临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%，为有效；临床症状、体征均无改善，甚或加重，证候积分减少不足30%，为无效。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。（5）比较两组安全性。

1.4 统计学方法

数据处理采用SPSS26.0统计学软件，计量资料以（±s）表示，采用ｔ检验，计数资料用比率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2结果

2.1 两组CI早泄评分比较

苁黄补肾胶囊组治疗后CI早泄评分高于锁阳补肾胶囊组（P＜0.05）。见表2。

2.2 两组IELT比较

苁黄补肾胶囊组治疗后，IELT长于锁阳补肾胶囊组（P＜0.05）。见表3。

2.3 两组HAMA评分比较

苁黄补肾胶囊组治疗后，HAMA评分低于锁阳补肾胶囊组（P＜0.05）。见表4。

2.4 两组中医证候积分比较

苁黄补肾胶囊组治疗后各项中医证候积分低于锁阳补肾胶囊组（P＜0.05）。见表5。

2.5 两组疗效比较

苁黄补肾胶囊组治疗总有效率为100.00%，高于锁阳补肾胶囊组的总有效率81.67%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表6。

2.6 两组安全性比较

两组治疗过程中均未观察到不良反应。

3讨论

早泄病因学研究认为其发病机制与中枢神经系统5-HT和多巴胺膝痛神经递质紊乱、阴茎头敏感性过高、遗传变异、勃起功能障碍、甲状腺及其他内分泌疾病、精神心理因素、药物因素等有关，目前临床使用的口服治疗药物也仅有达泊西汀，但达泊西汀具有很高的临床停用率，其生物利用率差且患者满意度低[5～6]。

中医认为早泄的发病与心、肾、肝、脾功能相关，心主得宜，肾气健旺，肝疏泄有度，脾统有权，阴平阳秘，则精关开合有序，精液藏泄有度。隋代《诸病源候论》中记载：“肾气虚弱，故精溢也，见闻感触，则劳肾气，肾藏精，令肾弱不能制于精，故因见闻而精溢出也。”肾气虚弱不能固摄精液是早泄的主要病因。各代中医药典籍虽然没有明确的“早泄”病名，但《广嗣纪要》《沈氏尊生书》《辨证录·种嗣门》中均有早泄相关症状描述记载，如“若男情已至，而女情未动”则精早泄，“未交即泄，或乍交即泄”“男子有滑精之极，一到妇女之门，即便泄精，欲勉强图欢不可得，且泄精甚薄”。由此可以推断，中医认为早泄是指同房时阴茎未接触或刚接触女性生殖器，或阴茎刚进入阴道便开始射精，之后衰弱不能维持正常性生活的一种男性性功能障碍疾病。南宋《仁斋直指方》认为“精之主宰在心，精之藏制在肾”。南宋名医杨士瀛认为精液被心肾二脏共同制约，若心肾之气受损，精液失于统摄则见遗精早泄。明代《妙一斋医学正印种子编》记载：“肾精之妄泄，肾动则精随之而流，由乎心火所逼而然。”崔学教教授认为，阴阳失调才是根本病因，或虚或实，虚者有肾气亏虚、心脾两虚，实者有心肾不交、肝经湿热[7]。肾气亏虚型应多用肉桂、淫羊藿、盐巴戟天、制仙茅、酒苁蓉、熟地黄等补肾固精之品；心肾不交型多用黄柏、知母、五味子、龙骨、牡蛎等泻南补北、调和阴阳，同时注重心理疏导及行为疗法。段亚亭教授认为，早泄主要是由于手淫频繁或房劳过度，施泄太过导致肾精亏损，肾阴不足而引起[8]。王世民教授认为，早泄以肾虚为基本病机，并将证型简化为心肾不交证和肝肾两虚证[9]。苁黄补肾胶囊药物组份为肉苁蓉、熟地黄、菟丝子及五味子。其中，肉苁蓉补肾阳、益精血，用于肾阳不足、精血亏虚；熟地黄补血滋阴、益精填髓，治疗血虚萎黄、肝肾阴虚、盗汗遗精；菟丝子补益肝肾、固精缩尿，用于肝肾不足、腰膝酸软、阳痿遗精；五味子益气生津、补肾宁心，用于梦遗滑精；诸药相伍，共奏滋补肾阴、强筋壮骨之功效。本研究结果显示，苁黄补肾胶囊组治疗后CI早泄评分高于锁阳补肾胶囊组，IELT长于锁阳补肾胶囊组，HAMA评分和各项中医证候积分均低于锁阳补肾胶囊组（P＜0.05）；苁黄补肾胶囊组治疗总有效率高于锁阳补肾胶囊组（P＜0.05）；两组治疗过程中未观察到不良反应。

综上所述，苁黄补肾胶囊可有效延长原发性早泄患者射精时间和性功能，减轻患者临床症状，提高整体疗效，改善心理状态，且具有一定的治疗安全性。

参考文献

[1]张会杰.基于数据挖掘研究陈桂敏教授治疗痰瘀互结型男科疾病用药规律[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2022.

[2]早泄诊断与治疗指南[J].中华男科学杂志，2022，28（7）：656-665.

[3]张敏建，张春影，金保方，等.早泄中西医结合诊疗指南（试行版）[J].中华男科学杂志，2018，24（2）：176-181.

[4]中国中医药信息学会男科分会.早泄中西医结合多学科诊疗指南（2021版）[J].中国男科学杂志，2021，35（3）：66-72.

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[6]张建中，李宏军.早泄的临床流行病学研究进展[J].中国男科学杂志，2020，34（4）：71-75.

[7]曾海平，王峻，陈铭，等.崔学教治疗早泄临床经验[J].中国中医药信息杂志，2019，26（4）：115-117.

[8]李勇华，张利梅，王彩霞.国医大师段亚亭治疗阳痿早泄经验[J].湖南中医杂志，2020，36（12）：30-32.

[9]吴金鸿，王世民，张李博，等.国医大师王世民辨治早泄验案[J].湖南中医药大学学报，2021，41（8）：1146-1149.