分析消毒供应中心质量追溯管理系统在外来医疗器械流程监控中的应用价值

【摘要】目的：研究分析消毒供应中心在外来医疗器械流程监控中使用质量追溯管理系统的应用效果。方法：本研究将本院2021年4月—2023年4月我院消毒供应中心接收的654件外来医疗器械设为研究对象，将2021年4月—2022年3月接受的322件外来医疗器械设为对照组，2022年4月—2023年4月接受的332件外来医疗器械设为观察组，对照组采用常规医疗器械流程管理，观察组使用消毒供应中心质量追溯管理，比较两组医疗器械缺陷事件发生率、器械管理效果。结果：观察组缺陷事件发生率2.10%，对照组缺陷事件发生率4.96%，观察组比对照组低，差异有统计学意义（x2=3.941，P=0.047）；观察组医疗器械清洗效果、植入医疗器械灭菌效果、灭菌监测管理评分均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：通过使用质量追溯管理系统，消毒供应中心对外来器械能够有效的降低医疗器械缺陷率，预防了院内感染的发生，并提高了管理的质量，确保手术中使用器械的质量，值得应用。

【关键词】消毒供应中心；追溯管理系统；外来医疗器械；流程监控；应用价值

Analysis of the Application Value of the Quality Traceability Management System of the Disinfection Supply Center in the Process Monitoring of Foreign Medical Devices

WANG Runcui

Sun Yat sen University Affiliated Third Hospital， Guangzhou， Guangdong 510000， China

【Abstract】Objective： To study and analyze the application effect of the quality traceability management system used by the disinfection supply center in the process monitoring of external medical devices. Methods： In this study， 654 foreign medical devices received by the disinfection and supply center of our hospital from April 2021 to April 2023 were set as the research objects， 322 foreign medical devices received from April 2021 to March 2022 were set as the control group， 332 foreign medical devices received from April 2022 to April 2023 were set as the observation group， the control group used conventional medical device process management， and the observation group used the quality traceability management of the disinfection and supply center， Compare the incidence of medical device defect events and the effectiveness of device management between two groups. Result： The incidence of defect events in the observation group was 2.10%， while the incidence of defect events in the control group was 4.96%. The observation group was lower than the control group， and the difference was statistically significant（x2=3.941，P=0.047）； The cleaning effect of medical devices， sterilization effect of implanted medical devices， and sterilization monitoring management scores in the observation group were higher than those in the control group， with statistically significant differences（P<0.05）. Conclusion： By using a quality traceability management system， the disinfection supply center can effectively reduce the defect rate of external medical devices， prevent the occurrence of hospital infections， and improve the quality of management to ensure the quality of instruments used in surgery. It is worth applying.

【Key Words】Disinfection supply center； Traceability management system； External medical devices； Process monitoring； Application value

一般认为，医疗器械是直接或间接作用于人体的医院仪器和设备，外来医疗器械一般为可进行重复使用的医疗器械。而外来医疗器械是医院联系医疗器械厂家或公司进行租借的非常规医疗器械，一般由器械厂家将手术室需要临时使用的医疗器械送至医院，或从其他医院送到其他医院的消毒供应中心进行清洗、消毒和灭菌，消毒灭菌完成后送至所需科室使用[1]。但由于外来医疗器械流动量大，手术中试用的基础医疗器械广泛在各个医院中使用，且周转速度较快，因此管理难度较大，并且医疗器械消毒的管理很难保证清洁到位，其质量和安全性很难得到保证，而且很容易造成患者感染，这对患者来说是一个重大风险。消毒供应室作为医院的无菌供应部门必须确保为所有科室提供无菌产品，供应过程中的任何错误都很容易导致整个医院受到污染。如今，可追溯质量管理系统被广泛应用于各行各业，因为它能够监控产品生产的全过程，及时发现不合格产品并将其收回[2]。本研究将本院2021年4月—2023年4月我院消毒供应中心接收的654件外来医疗器械设为研究对象，通过医疗器械缺陷事件发生率、器械管理效果，研究分析消毒供应中心在外来医疗器械流程监控中使用质量追溯管理系统的应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究将本院2021年4月—2023年4月我院消毒供应中心接收的654件外来医疗器械设为研究对象，将2021年4月—2022年3月接受的322件外来医疗器械设为对照组，器械种类：胸外科器械包23件，脑外科器械包52件，骨科器械包247件。将2022年4月—2023年4月接受的332件外来医疗器械设为观察组，器械种类：胸外科器械包28件，脑外科器械包51件，骨科器械包253件。两组器械种类、件数等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。纳入标准：①两组器械的适应年限在10年以内；②两组器械使用全自动清洗剂清洗。排除标准：①器械存在缺损；②器械与医院管理制度不符；③器械缺乏相关医疗信息。

1.2 方法

1.2.1对照组 采用常规医疗器械流程管理。①器械管理部门查验外来医疗器械公司资质、医疗器械、合格证明文件。②外来器械厂家按照医师选择的医疗器械清单送至消毒供应中心。③消毒供应室将外来医疗器械登记并进行常规处理，将灭菌后的医疗器械送至手术室。④用过的仪器设备由消毒室进行灭菌，再送还给生产厂家。

1.2.2 观察组 采用消毒供应中心质量追溯管理。（1）项目维护：消毒供应室将需要的医疗器械进行归类，与国外医疗器械制造商联系，提供植入器械的名称。通过进口医疗器械包装质量追溯管理上传包装图片并提交包装。当有新的医疗器械包时相关人员随时将其相关信息维护到质量追溯管理系统中。（2）医护人员提前登录质量追溯管理系统，申领需要的医疗器械，其中需填写患者信息、手术名称、手术器械名称及数量。（3）消毒供应中心去污人员对医疗器械功能、缺损情况进行检查，与外来医疗器械厂家进行核实，质量追溯管理系统及时登记丢失、损坏的医疗器械，并登记相关信息，扫描器械包外条码后进行装载。（4）清洗和消毒工作由个人数字助理扫描清洗机完成，它可以扫描机器上的条形码，并在机器上登记餐具编号和清洗步骤。（5）消毒供应中心清洗后使用追溯管理系统进行包装检查并打印标签。（6）灭菌前工作人员扫描器械包条码，进行灭菌检查、登记，记录炉号、炉次，随后进行灭菌。（7）消毒中心工作人员在科室申领界面扫描器械外包条形码，并发放已完成灭菌的外来器械包。（8）消毒供应中心工作人员回收已使用过的医疗器械，通过清点、清洗后联系厂家送回。

1.3 观察指标

1.3.1 比较两组医疗器械缺陷事件发生率。医疗器械缺陷事件包括：（1）包装不合格；（2）清洗不合格；（3）信息登记缺失；（4）器械包超质量；（5）器械包潮湿。以上医疗器械缺陷事件纳入医疗器械缺陷事件发生率计算中。

1.3.2 比较两组器械管理效果。采用消毒供应中心自制评价表，内容包括：（1）医疗器械清洗效果（100分）；（2）植入医疗器械灭菌效果（100分）；（3）灭菌监测管理（100分），评分与器械管理效果呈正相关性。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析。计数资料采用（%）表示，进行x2检验，计量资料采用（x±s）表示，进行t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 缺陷事件发生率

观察组缺陷事件发生率2.10%，对照组缺陷事件发生率4.96%，观察组比对照组低，差异有统计学意义（x2 =3.941，P=0.047），见表1。

2.2 器械管理效果

观察组医疗器械清洗效果、植入医疗器械灭菌效果、灭菌监测管理评分均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

3 讨论

外来医疗器械往往昂贵而复杂，如各科外科植入物、内固定操纵器等，医院大多是向医疗器械厂家进行租赁。一般为可进行重复使用的医疗器械，由器械厂家将手术室需要临时使用的医疗器械送至医院，或是从其他医院被送到其他医院的消毒和供应中心，在那里进行清洗、消毒和灭菌。消毒和灭菌完成后，再送往需要的部门。