食品生产许可现场核查常见问题与探究

摘 要：食品生产许可是食品企业进行生产必须具备的前提条件。食品生产许可现场核查是食品生产许可制度的关键环节，对保障食品生产安全起到重要作用。本文根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》，主要针对食品企业生产许可现场核查的常见问题进行阐述，并提出相应的思路，推动食品生产企业的高质量发展。

关键词：现场审查；食品企业；食品生产许可

Abstract： Food production license is a prerequisite for food enterprises to carry out production. On-site verification of food production license is a key link in the food production permission system and plays an important role in ensuring food production safety. This article， based on the provisions of the Measures for the Administration of Food Production Licenses and the General Rules for the Examination of Food Production Licenses， mainly elaborates on the common problems in on-site inspection of food production licenses for food enterprises， and proposes corresponding ideas to promote the high-quality development of food production enterprises.

食品生产许可现场核查是食品生产许可制度的关键环节，对控制产品质量和保障食品生产安全起到至关重要的作用。2015年10月1日起实施的《中华人民共和国食品安全法》[1]规定对食品生产经营实行许可制度，从事食品生产、食品销售、餐饮服务应当依法取得许可。食品生产企业需要通过《中华人民共和国食品安全法》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）[2]以及《食品生产许可审查通则》[3]和相关细则等法律法规的审核，则可颁发食品生产许可证。食品生产许可的审查分为材料审查和现场审查，其中现场审查由核查组负责实施。核查组由食品安全监管人员、技术专家组成，受审批部门或其委托的市场监管部门委托实施现场核查工作。实行组长负责制，观察员配合并协助现场核查工作，主要针对申请食品生产许可证企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及试制食品检验合格报告6部分开展核查工作，并形成现场核查报告，作为食品生产企业是否通过现场核查的重要依据。现场核查能帮助食品安全监管部门全面了解食品生产企业的生产设备、卫生条件、管理制度和检验能力等情况，确保其符合食品安全的要求，有助于提高食品生产企业产品质量和安全，对于保障食品安全具有重大意义。

1 食品生产许可现场核查的常见问题

1.1 《食品生产许可申请书》填写不规范

《食品生产许可申请书》作为食品生产许可重要申请资料，应当如实正确填写。申请人需明确申请许可的类别和事项，结合企业实际情况正确勾选。填写申请产品信息表时，应严格参照食品、食品添加剂分类目录确定产品类别、类别编号、类别名称及品种明细。若涉及一次性申请多个明细种类的应逐一填写。食品生产所需的主要设备、设施和出厂检验所需的检验仪器应分开填写，根据设备用途正确填写使用场所。

1.2 生产场所硬件条件不满足通用卫生规范要求

生产厂区周边环境存在粉尘、有害气体、放射性物质等潜在污染源，未被申请人及时甄别和发现，也没有采取有效措施进行防范，将直接影响其所生产食品的质量安全。厂区周边环境中存在的显性污染源，如垃圾堆、旱厕、污水池、混凝土搅拌站等，可采取清除、规避或者物理隔离的方式减少有害影响。在现场审查时，还容易忽略无色无味有害气体、放射性污染源等隐性污染源，现场核查组需要高度重视此类污染源。

部分食品生产企业生产车间的实际布局与申请材料提交的平面布局图不一致，随意更改原辅料输送路径，随意调整生产工序，随意降低空气洁净程度，致使各功能区和作业区布局混乱，存在交叉污染的风险。特别是饮料生产企业，生产车间必须按照细则要求分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。其中对清洁作业区的要求最为严格，入口处应设置二次洗手更衣消毒设施，并设置风淋设施。清洁作业区还需要配备空气过滤净化装置，确保空气洁净度静态时应达到10 000级且灌装局部达到100级，或整体洁净度达到1 000级。核查组在开展现场核查工作中，需要查阅清洁作业区的空气质量检测报告，确保空气洁净度符合细则要求。

食品生产企业的库房一般包含原辅料库、半成品库、成品库和包材库等。速冻食品生产企业还需设立冷冻库，并对速冻工艺有特殊要求。速冻工艺要求食品在-40～-30 ℃的环境下，在30 min内中心温度要从-1 ℃下降到-5 ℃，且速冻后食品中心温度必须在-18 ℃以下。速冻食品生产企业现场审查过程中，有无冷冻库、是否配备探针式温度计、冷冻库的速冻能力是否满足细则要求是核查组重点关注的内容。部分生产企业还存在库房内原辅料和外包材混放、内包材和外包材混放以及成品和外包材混放等现象。原辅料库和成品库内缺少温湿度控制设施，没有温度监控记录，没有出入库明细台账。物料没有做到离地、离墙分隔放置，而是直接着地靠墙随意堆放。

1.3 生产设备及相关设施不满足许可规定要求

食品企业生产设备将直接影响生产过程控制和产品质量控制，关键设备的缺失是现场核查中常见的问题。例如，包装饮用水生产企业的加工用水储水罐没有安装空气呼吸器，食品添加剂采用人工添加而非自动化控制设备添加。周转空桶的内部清洗消毒设备并非是连续自动化设备，且清洗消毒工位少于10个。食品加工用水的水质监测是食品加工企业容易忽视的重要环节。食品加工用水的水质应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2022）的规定，其水源主要来源于地表水和地下水，采用地表水为水源时应符合《地表水环境质量标准》（GB 3838—2002），采用地下水为水源时应符合《地下水质量标准》（GB/T 14848—2017）。食品加工用水贯穿饮料加工企业原料清洗、榨汁、稀释调配和管道设备清洗等全过程，水质情况直接影响产品品质和安全。部分饮料生产企业存在未能定期监测水质、生产用水和清洗消毒用水共用混用、不同功能用水管道未能进行有效区分、输水管道表面没有流向箭头标识等常见问题，导致饮料产品口感降低、保质期缩短，经常被抽检出重金属含量超标和微生物指标不合格。

个人卫生设施设置是否齐全、员工洗消步骤是否正确、车间内卫生间位置是否合理是食品安全管理的重要环节。现场审查中常见问题有更衣室中员工工作服和个人衣物没有分开放置、员工工作服衣柜中没有消杀装置、洗手设施为手动式、没有烘手器和酒精消毒器、清洁作业区入口没有设置二次洗手更衣设施和风淋设施、车间内卫生间与车间功能区直接连通、员工个人物品（如手机）随身携带进入生产车间等。食品生产企业卫生情况与食品安全密切相关，卫生设施、洗消程序、洁净意识、消杀效果相互关联，日益成为生产企业和监管部门的重点关注环节。

出厂检验是监控产品质量、保障食品安全的有效举措。检验设备设施的配备、设备设施的可靠性和精密度、检验人员的理论水平以及实操经验、食品安全管理者的职业操守直接决定了出厂检验报告数据的准确性与真实性。部分食品生产企业出厂检验设备的数量、性能和精度不能满足检验方法的要求，缺少检验必备的辅助设备及设施，且检验仪器设备未按期检定或校准，无法保证检验数据的准确可靠。例如，即食类调味料产品生产企业在出厂检验中，细则明确要求企业设立出厂检验室，购置超净工作台、微生物培养箱、灭菌锅等微生物检验设备，开展菌落总数和大肠菌群指标的检测，并同时配备专业检验人员。但在实际核查过程中，经常出现出厂检验室环境条件不达标、必备检验设备缺失或超期未检定、缺少酒精灯和培养基试剂耗材、出厂检验报告和原始记录填写不规范、检验人员检验能力不能满足标准要求等情况。应以产品标准为原则，以检验数据为依据，切实把好食品安全出厂关，杜绝不合格食品从生产车间流向消费市场。

1.4 设备布局不尽合理，工艺流程不科学

科学设计设备布局、合理优化工艺流程、精准标注关键控制点是提高食品生产质量的有效措施。但是，食品生产企业实际设备布局和工艺流程与申报材料不一致的现象时有发生，随意更改设备布局、错误标注生产工艺关键控制点、关键环节的控制措施不到位、关键控制点记录缺失等是现场核查过程中的常见问题。例如，绿茶的加工流程为鲜叶、杀青、揉捻、干燥和包装，所需要的加工设备有杀青机、揉捻机、烘干机、筛选机以及包装机。加工企业应根据厂区实际情况，严格按照加工工艺流程部署加工设备。部分绿茶加工企业为提高加工效率、增加茶叶产能，省略干燥工序，茶叶经揉捻后摊凉晾干直接包装，极易造成绿茶水分超标。包装饮用水企业生产工艺关键控制环节包括水源控制、源水净化消杀处理、罐装封盖、管路定期清洗等。企业常常忽视对水源pH值、电导率、余氯等质量指标的监测和记录。未按作业指导书要求定期更换过滤设施的滤膜或滤芯，也没有定期监测过滤效果。采用臭氧杀菌工艺时，容易忽略合理控制臭氧浓度，增加溴酸盐超标的风险。

1.5 管理制度不健全，记录内容失真

食品生产企业需要建立适合本企业生产的一系列管理制度，并确保管理制度得到有效执行。管理制度具体包含采购、进货查验、生产过程控制、出厂检验、运输交付和食品安全追溯等。而在实际生产过程中，经常出现制度执行不到位、记录信息缺失和记录内容失真等问题。部分企业虽然建立了采购管理制度，但在执行过程中未查验供应方的供货资质，未索取供货产品的许可证和产品合格证明，更未对原辅料进行检测。例如，蔬菜干制品生产企业，原材料需要用到干辣椒、梅干菜等脱水蔬菜。由于这些脱水蔬菜是从农产品批发市场或者农户手中购入，无法索取营业执照、生产许可证，无法按照采购管理制度开展进货查验工作。按照现场核查工作要求，对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准及产品执行标准进行检验，检验合格后方可投入使用。同时，进货查验记录填写不规范，信息记录缺失，容易忽视对保质期、进货日期等关键信息的记录，不能有效形成质量安全管理闭环。在生产过程中，部分企业关键控制点设置不合理，生产关键环节（如领料、投料、杀菌等）没有操作规程或作业指导书，工作人员仅凭个人经验操作，随意性较大。生产过程控制记录过度关注工艺配方和生产工序等显性因素，容易忽略对生产用水、车间环境、杀菌效果评价等隐性因素的跟踪监测。出厂检验记录不规范，经常出现错检漏检、单位换算错误、原始记录随意修改、缺少校核人签字等问题。甚至部分企业的出厂检验报告缺少原始记录，检验数据的真实性还有待商榷。部分食品生产企业仅设置出厂检验室，而未按照相关要求设置样品留样室，对留样室的环境监测不到位，导致留存样品变质腐坏，无法做到食品安全追溯管理。过期留样处理不及时，随意摆放丢弃，与待测样品混放，严重污染检验室的内部环境，严重影响待测样品的检测结果。

2 食品生产许可现场核查的思路

2.1 客观严谨做足现场核查准备工作

核查组在接到现场核查委托任务后应秉承实事求是、严谨细致的态度认真核对《食品生产许可申请书》，特别是对申请书中容易混淆的食品类别、品种明细、主要设备设施进行严格把关。及时查阅相关产品执行标准以及检验检测方法标准，熟悉出厂检验项目和所需检测设备。翻阅相关食品类别审查细则，了解食品分类、基本生产流程、关键控制环节、必备生产资源、必备出厂检验设备及项目等要素，对照申请书及其附件资料，进行初步文审。食品生产设备布局图和生产工艺流程图应当布局合理，便于清洁，避免交叉污染，符合审查细则要求。