生物工程视角下的食品加工企业质量管理体系优化分析

Optimization Analysis of Quality Management System of Food Processing Enterprises from the Perspective of Bioengineering

WEI Yunchen， SUNMengjiao （Market Supervision Administration of Chenggu County， Chenggu 723200， China）

Abstract： From the perspective of bioengineering， this paper systematically analyzes the botlenecks of the existing quality management system of food processng enterprises and proposes an optimization path based on technology integration.By dynamically updating quality standards， integrating biosensors and blockchain technology to achieve ful-rocess risk management，strengthening bioengineering methods such as enzymelinked immunosorbent assayand metabolomics analysis，and promoting interdisciplinary collaboration to buildan intellgent and forward-looking quality management system.The research aims to provide theoretical support and practical reference for food processing enterprises，and promote the precision and sustainable development of quality management.

Keywords： bioengineering; food processing; quality management system

食品加工行业是保障国民健康与促进经济发展的核心产业，其质量管理体系的科学性与技术先进性直接决定食品安全水平和企业竞争力[]。近年来，传统质量管理体系通过关键控制点监控和流程标准化，有效降低了微生物污染、化学残留等风险。然而，随着生物工程技术的突破性发展，食品生产模式发生深刻变革，基因编辑技术改良作物抗病性、合成生物学开发功能性成分、细胞培养技术替代传统畜牧业，这些创新对现有质量管理体系提出了更高要求[2]。对此，本研究聚焦生物工程技术对食品质量管理的赋能作用，结合案例分析探索质量管理体系的优化路径，为行业提供兼具理论深度与实践价值的解决方案。

1生物工程与食品质量管理的关联性

1.1现有质量管理体系的应用

作为国际主流质量管理体系，HACCP与ISO22000强调风险预防与过程控制。HACCP通过识别原料验收、杀菌等关键控制点实现危害防控，但其依赖人工经验与静态标准，难以应对基因编辑作物中新型外源蛋白的潜在风险。例如，转基因大豆的过敏原检测未被纳入传统HACCP框架，导致监管存在盲区[3]。ISO22000整合了良好生产规范（GoodManufacturingPractice，GMP）与卫生标准操作程序（Sanitation Standard OperatingProcedures，SSOP），但标准更新滞后于生物工程技术的应用场景，如细胞培养肉的微生物污染控制缺乏针对性规范[4。

1.2生物工程新技术对食品生产的革新作用

生物工程技术的三大革新方向深刻影响质量管理[5]。 ① 基因编辑技术。CRISPR基因编辑技术可改良作物抗虫性，减少农药残留，但需要配套新型检测标准以识别非预期基因突变。 ② 酶工程技术。固定化酶可提升乳制品发酵效率，缩短生产周期，但需要开发酶活性实时监测设备以优化工艺参数。 ③ 合成生物学与细胞培养技术。微生物细胞工厂生产o-3脂肪酸可替代传统鱼油提取工艺，但需要建立代谢产物毒性评估模型。这些技术不仅提升了食品生产效率，还推动了质量管理向分子水平延伸。例如，代谢组学分析可识别传统检测手段难以发现的微量有害代谢物。

2现有食品质量管理体系的局限性

2.1技术支撑不足

传统食品质量管理体系在应对生物工程技术带来的新型风险时，存在技术手段适配性差、精准性不足等问题[]。例如，CRISPR基因编辑技术可提高作物抗病性并减少农药使用，但传统检测方法（如常规PCR）难以有效识别非预期的基因突变或新型外源蛋白，存在潜在过敏原或毒性成分漏检的风险。此外，合成生物学技术通过微生物细胞工厂生产的功能性成分，如@-3脂肪酸其代谢产物可能包含传统毒理学模型未覆盖的微量有害物质，而现有检测设备（如气相色谱仪）虽能覆盖常规指标，但缺乏针对合成代谢路径产物的特异性检测能力。酶工程技术虽提升了食品加工效率，但传统质量管理体系缺乏实时监测酶活性变化的设备，难以动态优化工艺参数，导致质量波动。因此，急需引入代谢组学分析、纳米生物传感器等先进技术，从分子层面实现风险因子的精准识别与控制。

2.2标准体系不完善

现行食品质量标准体系的更新速度滞后于生物工程技术的发展，无法覆盖新兴技术的应用场景。例如，ISO22000和HACCP框架虽明确了微生物污染和化学残留的防控要求，但对基因编辑作物的外源蛋白检测、细胞培养肉的微生物污染控制等新型风险缺乏针对性规范。以转基因大豆为例，其潜在过敏原未被纳入传统HACCP的关键控制点，形成监管盲区。此外，合成生物学衍生的食品添加剂尚未形成统一的安全性评估标准，不同国家的法规差异进一步加剧了国际贸易壁垒。标准体系的碎片化还体现在检测方法上，例如区块链技术虽可提升食品追溯效率，但缺乏与生物传感器数据整合的标准化协议，形成信息孤岛问题。未来应建立动态标准更新机制，联合国际组织制定跨学科技术标准，并强化对新型生物合成成分的风险评估模型研究。

2.3 风险预警功能滞后

现有质量管理体系的风险预警机制多依赖事后抽检和人工经验判断，缺乏对生物工程衍生风险的实时监测与前瞻性预判。例如，传统HACCP通过关键控制点进行危害防控，但无法有效识别基因编辑作物在种植环节可能引发的生态风险[。此外，合成生物学产品的复杂性要求建立全生命周期风险评估模型，但现有体系多采用静态毒理学数据，未结合人工智能预测毒性路径。对此，可借鉴益海嘉里的多层级检查机制[8，整合区块链技术实现从原料到终产品的数据溯源，并引入机器学习算法分析历史数据与实时监测结果，构建风险概率预测模型。

2.4数据识别分析智能化程度不高

生物工程技术产生的海量多维数据对传统质量管理体系的数据处理能力提出挑战[9]。尽管部分企业已采用ERP系统和电子化记录提升管理效率，但数据分析仍局限于统计报表和简单趋势分析，缺乏深度学习驱动的智能决策支持。例如，代谢组学分析可识别传统手段难以检测的微量有害物质，但其高维度数据需借助人工智能进行特征提取与关联分析，而现有体系多依赖人工解读，效率低且易遗漏关键信息。此外，酶工程和发酵工艺的优化需整合实时传感器数据与生产工艺参数，但传统系统缺乏数据融合能力，导致工艺调整滞后。未来应构建跨学科数据平台，集成生物信息学工具、物联网设备及云计算资源，实现从基因编辑设计到终端产品质量的全链条智能化管理。

3生物工程视角下的质量管理体系优化路径

3.1完善质量标准规范

在生物工程技术快速迭代的背景下，应推动国际标准组织与行业联盟合作，针对基因编辑、合成生物学等新兴技术制定专项规范。例如，基因编辑作物的外源蛋白检测标准可参考《重组胶原蛋白》（YY/T1849—2022）中关于非预期基因突变的管控要求，明确新型过敏原的阈值和检测方法。同时，要建立跨学科技术委员会，整合生物信息学、毒理学和食品工程领域的专家，制定合成代谢产物的风险评估模型。例如，微生物细胞工厂生产的@-3脂肪酸可借鉴重组胶原蛋白的质量控制策略，通过毛细管等电聚焦和差示扫描量热法验证其稳定性。此外，针对细胞培养肉等颠覆性产品应突破传统HACCP框架的局限，引入全生命周期评价标准来覆盖从细胞系筛选到终产品灭菌的全流程风险点，如参考《产品生命周期数据管理规范》（GB/T35119—2017）中对生产工艺验证和变更控制的系统性要求。

3.2完善质量风险全过程管理

在原料端，应建立供应商协同评估机制，结合合成生物学特性设计风险指标。例如，华熙生物通过“红黄绿灯”供应商评价体系筛选优质菌株供应商，提升原料合格率[10]。此类模式可扩展至基因编辑原料的纯度控制。生产环节则应强化实时监测与预警能力，如采用过程分析技术整合生物反应器与在线分析设备。例如，沃特世的PATROLUPLC系统与高通量生物反应器联用方案[]，可通过实时监测乳酸浓度动态调整补料策略，提升发酵效率。对于生态风险，需构建多层级评估模型。例如，利用机器学习分析基因编辑作物的基因漂移概率，并结合地理信息系统模拟其对周边生态的影响。在流通端，可借鉴益海嘉里的区块链溯源体系[12]，将代谢组学数据与供应链信息融合，实现从农田到餐桌的异常事件自动预警。

3.3优化质量控制中生物工程手段运用

在检测技术层面，需突破传统理化分析的局限。例如，采用原子力显微镜和圆二色谱验证重组蛋白的三级结构完整性，或利用纳米生物传感器实时追踪发酵过程中的微量代谢物。某乳制品企业通过固定化酶活性监测设备优化发酵参数，将生产周期缩短的同时降低质量波动率，体现了动态调控在质量管理中的关键价值[13]。在工艺优化中，合成生物学工具可发挥关键作用。例如，设计自诱导型启动子调控代谢通路，减少副产物积累；通过CRISPR干扰技术抑制杂菌生长，替代化学防腐剂。

3.4加强交叉学科协作

生物工程驱动的质量管理革新依赖于多学科知识的深度融合，需构建“生物信息学 + 食品科学”联合实验室，开发专用分析工具[14]。同时，应促进工程技术与数据科学的交叉应用，如将物联网传感器嵌入生物反应器，通过边缘计算实时优化溶氧量和pH值。在人才培养方面，可借鉴私企破局策略中的“双通道任职资格”模式，既培养精通基因编辑的工艺专家，也培育具备数据分析能力的质量工程师。

4结语

本研究从生物工程视角出发，剖析了食品加工企业质量管理体系在应对新型生物工程技术挑战时的局限性，并提出了优化路径。研究揭示，传统质量管理体系在技术适配性、标准动态性、风险预警能力及数据智能化方面的短板，已成为制约食品行业高质量发展的关键因素。引入代谢组学分析、纳米生物传感器等先进技术，构建动态标准更新机制，强化全链条风险预警能力，以及推动跨学科协作，可有效提升质量管理的精准性与前瞻性。

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[11]佚名.沃特世推出业界首款SmartMS赋能的生物制药解决方案：BioAccord系统，让高分辨率MS数据触手可得[J].分析化学，2019，47（4）：549

[12]益海嘉里.以“全过程监督”，实现产品全程可追溯、风险可防控：专访益海嘉里金龙鱼品管总监潘坤[EB/OL].（2024-09-29）[2025-05-17].https：//www.yihaikerry.net.cn/new/2061.html.

[13]王义伟.乳制品质量追溯系统的智能化构建与应用[J].中国战略新兴产业，2025（9）：35-37.

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