基于CNKI数据库分析2012—2021年国内特殊医学用途配方食品研究的热点与趋势

摘要：目的：分析国内特殊医学用途配方食品研究领域的相关文献，探讨其研究热点及发展趋势。方法：检索中国知网（CNKI）数据库中2012—2021年特殊医学用途配方食品研究的相关文献，利用CiteSpace 6.1.R2软件对文献的年度发文量、作者、机构、关键词共现等数据进行可视化处理。结果：共检索获取205篇相关文献，其中年发文总量虽低，但逐年在不断增长，尤其2019—2021年间的增幅最大。作者与机构间的合作呈现出“高内聚、低耦合”的现象；具有较大影响力的作者分别为胡雯、任雪梅、田洪芸；机构分布以国家食品安全风险评估中心、食品药品检验研究院及医院为主。研究热点多围绕特医食品、展望、特殊食品、肠内营养、配方设计等；研究趋势为乳铁蛋白和多糖等。结论：2012—2021年间国内对于特殊医学用途配方食品研究的关注度逐渐在增加，但机构间的交流与合作仍需加强；其研究热点与社会问题紧密相关，并以国家政策为导向，未来研究与发展的潜力巨大。

关键词：特殊医学用途配方食品；CiteSpace；可视化分析自2010年起，国家重视特殊医学用途配方食品（FSMP）的发展，相继颁布实施《特殊医学用途婴儿配方食品》（GB 25596—2010）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923—2013）、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等多项标准与规范。目前国内已有58款产品获准注册[1-2]，特殊医学用途配方食品的临床应用与研究开始进入发展的快车道。本研究采用CiteSpace软件对中国知网数据库（CNKI）内特殊医学用途配方食品的研究文献进行可视化分析，以期为后续研究提供借鉴与参考。

1研究工具和资料来源

1.1数据来源

文献来源于中国知网（CNKI）数据库，检索类型限制为“期刊”OR“学位论文”，在高级检索中检索条件以主题词“特殊医学用途配方食品”或“特医食品”进行检索，时间设置为2012年1月1日—2021年12月31日，共获得文献337篇。进一步排除与主题词无关或信息不完整或重复发表的文献后，共纳入文献205篇。

1.2研究工具

以陈超美博士研发的可视化分析软件CiteSpace 6.1.R2为研究工具，分别以作者、机构以及关键词作为分析对象，展示文献量化特征和规律。将所纳入文献记录以Refworks格式导出，利用CiteSpace软件对数据格式进行转化，参数设置：时间跨度为2012年1月—2021年12月，单个时间切片为1年，将作者、机构和关键词的阈值筛选方式均设为g-index，k=25，剪切方式均设为"Pathfinder"和"Pruning sliced networks"，以获得作者、机构以及关键词的共现知识图谱，并在关键词共现基础上进行聚类与突现词检测。

2结果与分析

2.1发文量的年代分布情况

从图1可以看出，年发文量总体基数还相对较少，但呈现出不断增长的趋势。结合发文时间分析，该增长趋势可以分为3个阶段，分别为2013—2015年处于起步的阶段、2015—2019年表现出的较为“缓慢式”的增长、2019—2021年间的“爆发式”的激增。

2.2作者与机构分析

2.2.1作者共现知识图谱我国共有217位作者在2012—2021年间发表了特殊医学用途配方食品研究的相关文献，其中发文量最多的作者是胡雯（8篇，占比3.9%），其次是任雪梅、田洪芸、韩军花等。由图2可见，作者与作者间连线反映的是作者之间的合作与交流，由于作者间的合作与交流，在图谱中形成以胡雯及任雪梅为首的作者群。图中不同颜色所代表的是发文的年份，由此可以看出，2019—2021年间相关作者的发文量最为活跃，并且已经形成相应的研究团队，致力于该领域的研究，但不同研究团队间开展的合作还是相对较少，更多开展的还是团队内部的合作与交流。

2.2.2机构共现知识图谱共有167个机构在2012—2021年间开展了特殊医学用途配方食品的相关研究（附表）。从图3可见，该领域出现较为明显的跨机构的合作网共有3个：（1）山东省食品药品检验研究院与山东省特殊医学用途配方食品质量控制工程技术研究中心；（2）国家食品安全风险评估中心、中国标准出版社和中国质检出版社；（3）以四川华西医院为主的医疗机构团体。结合线条所对应的年份可知，以国家食品安全风险评估中心为中心的跨机构合作网在2015年活跃度比较高；以山东省食品药品检验研究院为中心的跨机构合作网从2019年开始较为活跃；以四川华西医院为中心的医院团体间合作网在2021年活跃度最高，说明近年该领域的研究受到了不同研究团队间的广泛关注。

2.3关键词分析

以检索文献的关键词为网络节点，通过 CiteSpace可视化软件绘制2012—2021年特殊医学用途配方食品相关文献的关键词共现图谱，并在此基础上进行关键词聚类分析。从图4可见，文献中出现频次排名前10的关键词依次为特医食品、特殊食品、保健食品、糖尿病、肠内营养、配方食品、标准、固体饮料、展望、应用。进一步对关键词进行聚类分析，通过对数自然率（LLR）算法对不同聚类标签进行标识以确定研究热点，本研究领域的主题聚类模块性指数Q（Modularity Q）和聚类轮廓性指数S值（Mean Silhouette）分别为0.891 8（>0.3）和0.776 1（>0.5），提示划分的结构显著，聚类合理。从图5可见，共获得6个聚类标签，其分布都较为分散，表明研究主题间基本无交叉。聚类标签数值越小，说明其中包含关键词越多，也代表着重要的研究领域，其中规模最大的聚类为#0 特医食品，其次为#1 展望、#2 特殊食品、#3 肠内营养制剂、#4 肠内营养、#5 配方设计。为进一步研究各聚类模块中关键词分布的时间脉络变迁，绘制了该领域的时间线图谱。从图6可见，2013—2016年作为该领域发展的起步阶段，出现了大量热点的关键词，如肠内营养、配方食品、糖尿病、特殊食品、保健食品等；2016—2019年该领域的研究进一步地发展，开始集中于如特医食品、药品、应用、特殊医学等关键词；2019—2021年该领域已经迈入一个新的阶段，有出现新的关键词如固体饮料、稳定性、检测方法、配方设计等，且连线还在不断的延伸，说明该领域的研究还存在着持续热度。研究热点从早期的以“食品”“肠内营养”的定位，到“特医食品”“应用”的转变，可以看出学者们的研究在概念与应用上逐渐做到了标准化和规范化，并且近年相关研究更注重于该类产品的检测与配方设计，其研究层面进一步深入。

2.4文献突现词分析

按照突发起始时间排序，选取前10名（图7）。2014—2018年，关键词突现集中于配方食品、代谢紊乱、展望、现状、肠内营养、糖尿病，主要研究在于探索特殊医学用途配方食品的应用现状与展望；2018—2021年，突现词为特殊食品、标准、乳铁蛋白、多糖，该领域的新兴研究不断涌现，开始关注于特殊医学用途食品的配方设计、检测及规范化应用的标准的建立等。

3讨论

本研究以CNKI数据库为数据源，收集2012—2021年特殊医学用途配方食品研究的相关文献共205篇。年发文总量虽仍较低，但一直呈不断增长的趋势，尤其2019—2021年间的增长幅度最大，说明近年国内特殊医学用途配方食品的研究关注度在迅速地提高。综合发文机构、作者的发表文献分析，该领域的研究呈现出“高内聚、低耦合”的现象，具体表现在研究团队内部合作较多，但机构间的合作相对较匮乏。其中，发文的机构分布主要以国家食品安全风险评估中心、食品药品检验研究院及医院为主。2013年，国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）发布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923—2013），首次明确规定1岁以上特定人群的特殊膳食食品标准，并规定该类食品生产企业的卫生要求和生产操作要求。基于此发展契机，学者们的研究主要围绕国外的特医食品的标准与管理规范进行国内相关政策、标准的解读，并提出相关的管理建议[4-6]。2016年，国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局第24号令）规定了特殊医学用途配方食品的适用范围、注册形式、临床试验要求、标签等重点内容，进一步细化了特殊医学用途配方食品的政策法规与标准。2017年，《国民营养计划（2017—2030年）》也强调应规范应用FSMP，完善相关标准及产品分类，以及促进产品研发等要求。此阶段研究重点在于：（一）继续从政策分析角度，探讨和健全特医食品管理立法与监管体系[7]。（二）分析国内外特殊医学用途配方食品的发展现状及应用研究，包括其在糖尿病、肿瘤、围手术等患者中应用的研究进展分析[8-11]。（三）婴幼儿特殊医学用途配方食品的检测与配方设计的研究[12-14]。自2019年以后该领域的研究迎来了快速的发展，这与国内各地区包括江苏（2020年）、济南（2020年）、湖北（2020年）等[15-18]积极发布FSMP相关管理规范密切相关，一定程度上激发了各医疗机构对于特殊医学用途配方食品的配方设计、工艺研究、检测方法、定量分析及临床应用等多方面研究。相比于欧美等发达国家，国内特殊医学用途配方食品的发展尚处于初级阶段[19]。

关键词聚类知识图谱是将关键词共现网络关系通过聚类统计学的方法简化成数目相对较少聚类而得到的图谱，可以分析相关研究的热点主题，而高频关键词则代表研究的热点内容[20]。结合高频关键词及关键词聚类知识图谱综合分析可以发现，国内特殊医学用途配方食品研究逐步从广义上的特殊食品、肠内营养及保健食品等方面已经过渡到特殊医学用途配方食品的标准建立、注册管理及产品检测与分析等。我国最初是以医学肠内营养制剂将其引入中国市场，并一直归属于药品管理，但随着国家一系列政策法规的建立已成为了特殊医学用途配方食品发展的契机。

从突现词分析，近年该领域研究趋势主要集中于乳铁蛋白及多糖。现阶段对于特殊医学婴儿配方食品中乳铁蛋白的检测，目前国内未建立标准的检测方法，但已经有部分研究提出，通过利用高效液相色谱法检测乳铁蛋白的含量，如管乐等[12]建立特殊医学用途婴儿配方食品中乳铁蛋白的高效液相色谱（HPLC）检测方法；朱丹丹等[21]建立了一种用紫外高效液相色谱测定特殊用途婴幼儿配方食品中乳铁蛋白含量的方法，经验证此类方法操作简单、结果准确可靠、精密度高、重现性好，对于后续国内特殊医学用途配方食品中乳铁蛋白含量的标准化检测的落实具有重要意义。多糖往往具有着抗肿瘤、降血脂、提高免疫力等多种生物活性，但对于特殊医学用途配方食品，单一多糖往往不足以满足其配方需求，因此有研究开始倾向于对复合多糖的协同作用研究，如廖传仙等[22]发现，黑木耳、桑葚果粉及魔芋精粉中的活性多糖之间可产生协同增效作用，提高产品的总体抗氧化水平。并且已有研究证实[23-24]，复合多糖往往比单一原料多糖具有更高的生物活性，为我国特殊医学用途配方食品的配方进一步升级与改进提供了借鉴与参考。

目前，国内特殊医学用途配方食品的管理逐渐趋向标准化，但与国外相比仍有很大差距，必须采取相应措施促进其规范化发展。（一）加强监管力度，继续完善特医食品的注册、研发、临床应用、销售等政策法规，加强惩治力度。（二）加强培训，包括对医务工作者的特殊医学用途配方食品的适用证、禁忌症及规范应用等培训，以及注重对消费的患者及家属的鉴别能力的提升。（三）建立特殊医学用途配方食品专业性重点实验室，统筹资源配置，形成具有中国特色的大型研究团体，可参考国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）。（四）临床规范化应用，参照相关标准与共识[25]，医疗机构应建立严格的特殊医学用途配方食品管理委员会，指导其规范化的应用。

4结论

我国特医食品发展潜力较大，应进一步加强交流与合作，结合目前特医食品的发展现状，建立多层次、多方面、多学科的研究团体，统筹资源，引领其深入的研究与发展；相关部门应继续完善政策法规及其监管职责，以保证特殊医学用途配方食品市场的良性发展。参考文献

[1]葛兆强，李发财，杨海军.膳食纤维在特殊医学用途配方食品中的应用[J].食品安全导刊，2013（11）：52-53.

[2]石磊，楚辞，饶志勇，等.特殊医学用途配方食品临床规范化管理的探索与思考[J].重庆医学，2021，50（7）：1238-1240.