一种口服美容营养粉的制备与效果评价

胶原蛋白（学名Collagen）是一种细胞外蛋白质，是由3条肽链拧成螺旋形的纤维状蛋白质，也是人体内含量最丰富的蛋白质，占全身总蛋白质的30%以上。胶原蛋白富含人体需要的甘氨酸、脯氨酸、羟脯氨酸等氨基酸，是细胞外基质中最重要的组成部分，也是皮肤的基本成份，并且是一种使我们的身体成为一个整体的胶状物质。本研究涉及的口服美容营养粉营养素丰富，可以满足每日皮肤代谢营养素需求，经人体试服验证具有显著改善皮肤油脂、保湿、增加皮肤弹性等保养皮肤的作用。

一、材料与设备

1.材料。胶原蛋白肽、弹性蛋白肽、透明质酸钠、维生素A微囊粉、维生素E粉、维生素C、蓝莓果汁粉、葡萄果汁粉、乳酸钙、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、雨生红球藻、银耳多糖、低聚果糖、麦芽糊精。

2.设备。MS205DU电子天平，梅特勒托利多公司；LHH-1000SDP药品稳定性试验箱，上海一恒科技有限公司；快速水分测定仪，深圳冠亚水分仪科技有限公司；高效液相色谱1260，安捷伦；电子舌TS-5000Z，日本；电子鼻PEN3，德国；无创性皮肤生理功能测试仪，德国。

二、配方与实验

1.原料筛选。结合各原辅料特性，通过单因素试验、响应曲面法，筛选出胶原蛋白肽、弹性蛋白肽、透明质酸钠、维生素A微囊粉、维生素E粉、维生素C、蓝莓果汁粉、葡萄果汁粉、乳酸钙、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、雨生红球藻、银耳多糖、低聚果糖作为口服美容营养粉的原料，它们与皮肤健康的关联度如表1所示。

2.辅料筛选。初步选定木糖醇、麦芽糊精、赤藓糖醇作为产品辅料，通过单因素及响应曲面试验筛选，从物料粒度、流动性指标（休止角）、密度、产品口感评分等方面确定木糖醇、麦芽糊精及赤藓糖醇在配方中的添加量，产品最终配方物料粉体指标详见表2。

3.产品生产环境温湿度的确定。（1）湿度的确定。将配制好的混合物料精密称量后，用105℃鼓风干燥箱恒温干燥至恒重，分别置于25℃的不同湿度环境中（25%、35%、45%、55%、65%、75%）吸湿平衡24h后，精密测定其重量，计算吸湿百分率（表3），并做折线图，图1即为混合物料的吸湿曲线。

由图1可知，本产品混合物料的吸湿率随着环境湿度的增大而升高，在环境湿度为35%-45%时，吸收率的升高速率较为缓慢，综合考虑后将生产环境湿度定为≤45%（若条件允许≤35%更好）。经计算得出混合物料的相对临界湿度为61.31%，环境湿度达到该值时，物料吸湿性将会发生明显变化。

（2）温度的确定。结合本产品原辅料性质及生产车间生产粉剂类产品时的环境温度，将生产环境温度定为18℃-25℃。

三、工艺验证

按照《食品工艺学》《中药制剂学》《药剂学》《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》等相关书籍中工艺研究的指导原则，结合配方中原料的特点，制定生产工艺。其中，混合时间为影响产品安全性、各营养素均一性的主要工艺参数，故需进行验证。

将上述各种原料分别过178μm（80目）筛，木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糊精分别过250μm（60目）筛网以去除杂质，使颗粒粒度分布均匀，然后加入混合机中混合一定时间，使物料充分混合均匀。该产品中营养素成分添加种类较多且量较低，其中维生素A添加量是所有上述成分中最低的，混合工艺最难保证其均一性，故选择该成分进行混合均匀度的验证。

参照程秀花对不同混合机最佳混合时间的研究方法，设计实验如下：混合时间分别设为10min、20min、30min、40min，每组从上部、中上部、中部、中下部、下部5个不同取样点进行取样，取样时不允许有任何翻动或混合，分别测定每个样品的维生素A含量，根据变异系数评价混合的均匀程度，试验验证结果详见表4。

实验室制备样品时物料混合30min后，变异系数<5%，且混合时间在30min、40min时，变异系数均≤5%。为了节约能源、提高生产效率，初步确定中试生产混合时间为30min。中试扩大生产工艺验证混合工艺的物料均匀度情况，验证结果详见表5。中试扩大生产时物料混合30min，维生素A含量的变异系数<5%，故生产工艺中混合时间为30min，可以保证各营养素的均一性。

四、保质期

参考《保健食品稳定性试验指导原则》的要求，对产品进行加速试验以考察其稳定性。加速试验设定贮存条件为温度（37±2）℃，相对湿度（75±5）%，将包装完整的产品避光贮存3个月，在0、1、2、3个月时对产品品的感官、水分、维生素、矿物质和微生物等指标进行考察，产品的理化、有效成分、微生物等各项指标未发生明显变化，可以判断使用药用复合膜包装的产品在避光、阴凉、干燥处密封保存的保质期为24个月。

五、效果评价

进行人体试服试验，对该口服美容营养粉的效果进行评价。

1.实验对象。选择健康女性60名，年龄在25-35岁（不含妊娠、拟妊娠或哺乳期女士）。

2.受试样品的剂量和测试。将60名受试者随机分成2组（试验组和对照组），每组30人，试验组服用该口服美容营养粉，对照组服用安慰剂，按照每日2次、每次20克直接服用。试服期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食，但要保证不使用促进表皮再生的药物及其他激光治疗，不口服及外用抗组胺、糖皮质激素类药物，不食辛辣、甜食并忌酒等。

选取受试者面颊皮肤的相应部位，用无创性皮肤生理功能测试仪检测皮肤油脂含量、角质层含水量和皮肤弹性。试服0天时检测一次，连续服用28、56天后，再次检测。测量条件为：室内，无阳光直射，室温20℃-25℃，空气相对湿度50%-60%。测量前，受试者用温水洗脸后不使用任何化妆品，保持皮肤处于自然状态2小时以上。测量时，患者取坐位，测量仪器与测量部位皮肤表面垂直接触，根据测试内容的不同停留适当时间，读出数值并记录。每一测量部位均测量3次，取平均值。测试结果如表6所示。

试验组28天和56天后，皮肤的油脂含量、角质层含水量明显上升，皮肤弹性也有改善；试验组服用前后以及与对照组比较，皮肤生理状态差异显著（P＜0.05），具有统计学意义。

3.讨论。本次选取的受试者平均年龄为32.6岁，最大与最小受试者年龄相差近10岁。年轻受试者的皮肤弹性原本就好，所以受试前后皮肤弹性增加效果不太明显。这可能提示，年龄更大的人群服用口服美容营养粉后，皮肤弹性会有更为显著的改善。

作者简介：孙明红，学士学位，主要研究方向为功能性食品、保健食品、运动营养等产品开发以及营养成分配伍之间的协同性。