我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析
作者: 王萍
摘 要:目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。
关键词:特殊医学用途配方食品;标准;法律法规
Summary Analysis of the Current Situation of Laws, Regulations and Standards of Formula Food for Special Medical Purposes in China and the Approved Products
WANG Ping
(Guangdong Province Institute of Biological Products and Materia Medica, Guangzhou 510440, China)
Abstract: Objective: To sort out the regulations and standards of food for special medical purposes (FSMP), summarize and analyze the relevant information of approved products, so as to provide reference for product research and development, application for registration and clinical use. Method: To summarize, interpret and explain the laws, regulations and standards closely related to FSMP from the perspectives of management and application; to summarize and analyze the approved FSMP in terms of the number of products, types of products, and applicable populations. Result: A relatively complete system of standards and laws and regulations has been formed for FSMP; As of March 2024, 181 products have been registered for FSMP. Conclusion: The standards and laws and regulations of FSMP are the basis for product research and development, production, registration and approval, and clinical use; the information on the approval of FSMP is an important reference information for product research and development and clinical application, and it should be enhanced to be understood and prehended in order to promote research as well as clinical use of FSMP.
Keywords: food for special medical purpose; standards; laws and regulations
特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP),简称特医食品,是指处于特定疾病或医学状况下的人群为满足营养或膳食需求,而要专门摄入的一类食品,包括适用于0~12月龄及1岁以上人群的产品[1]。大量的临床数据和医院案例表明,FSMP在临床治疗中发挥着越来越大的作用,在调节患者营养、促进患者康复、缩短住院时间、节省治疗费用等方面的作用日益明显[2-3]。不同于其他食品,特医食品必须在医生或临床营养师的指导下使用[1],从特医食品的安全性、营养充足性和临床应用效果角度看,需要加强对特医食品的认识与了解。
1 我国FSMP相关法规及标准
1.1 我国FSMP相关法规
1.1.1 相关的国家法律文件
《中华人民共和国食品安全法》[4]对特医食品的管理、注册及广告宣传做出了规定。第七十四条规定了国家对特殊医学用途配方食品实行严格监督管理。第八十条规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册,对注册所提交的资料进行了规定;并强调FSMP可以参照法律、法规对药品的规定,进行广告宣传。《中华人民共和国食品安全法》确定了特医食品的管理制度、管理部门及广告规定,《中华人民共和国食品安全法》虽经多次修订,其对特医食品的管理规定基本是一致的,为特医食品的管理提供了政策依据。
1.1.2 相关的管理文件
2016年3月,原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(药监局令24号)[5],明确了FSMP的注册流程及方法,对FSMP各注册环节要求进行了细化,为FSMP的注册上市提供政策依据,在管理层面上落实了《中华人民共和国食品安全法》对FSMP的相关规定。
2023年11月,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(修订版)由国家市场监督管理总局发布(总局令第85号)[6],结合2016版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施状况,FSMP行业的发展态势及社会对FSMP的需求增长现状,对申请注册条件、注册资料、现场核查、安全控制、监督管理等环节进一步进行了严格规定,同时创新地提出可以针对临床上急需的产品,及时研发相关产品,解决当下问题,支持企业大胆创新;鼓励以开放性的态度解决标准及法规的局限性问题,为产品的研发和创新提供充足的政策支持。
1.2 我国FSMP相关标准
2010年12月,原国家卫生部公布《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596—2010),该标准规定了FSMP的定义、技术要求、标签包装及使用说明等内容,适用于0~12月龄婴儿的FSMP[7]。
2013年12月,原国家卫计委公布《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922—2013)[1],该标准规定了FSMP的定义、分类、技术要求、标签包装及使用说明等内容,适用于1岁以上人群的FSMP。
2013年12月,原国家卫计委公布《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923—2013)[8],该标准规定了FSMP生产过程中所涉及厂区、设施设备、卫生管理、原料及包装材料、食品安全控制、验证检验、贮存运输及记录等方面的要求和准则,适用于FSMP(包括婴儿FSMP)的生产企业。2023年9月,国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923—2023)[9],GB 29923—2023是对GB 29923—2013的修订,规定了FSMP设备设施、卫生管理、原辅料、生产过程等环节的基本要求和管理准则,内容要求更加细化和简洁,更能适应行业发展的需要。
2013年12月,原国家卫计委公布《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》(GB 13432—2013)[10]。本标准规定了预包装特殊膳食用食品的标示要求,同时对预包装特殊膳食用食品的分类做出了说明,适用于预包装特殊膳食用食品的标签(含营养标签)。
从特医食品的标准发布情况看,与特医食品相关的产品标准、生产规范标准及标签标准均已发布,产品标准覆盖了0~12月龄婴儿和1岁以上的人群,生产可以参考生产规范标准,包装标识可以参考标签标准,基本建立起了较为完善的特医食品标准体系。
2 我国已获批特殊医学用途配方食品的总结分析
随着特医食品法规政策的完善,特医食品行业在我国快速发展,特医食品的注册获批准数量呈现逐年增加的趋势,至2024年3月,在我国注册成功的境内外特医食品已达181款。其中,国产产品有144款,进口产品有37款,国产产品的注册数量远超进口产品数量。在已获批的181款产品中,以粉状产品为主,粉剂类产品有141款,液态类产品有40款。
2.1 特医食品产品类型分析
从产品类型来看,适用于0~12月龄婴儿的产品有54款,其中以早产婴儿配方、无乳糖/低乳糖配方及蛋白水解配方三类产品为主,占到了0~12月龄婴儿的产品的85.2%;适用于1岁以上人群的全营养配方食品有56款,特定全营养配方食品有1款,非全营养配方食品有70款,具体见图1。
70款非全营养配方食品主要包括碳水化合物组件18款,电解质组件23款,蛋白质组件21款,苯丙酮尿症配方2款,脂肪组件配方1款、流质配方3款、增稠组件2款;非全营养配方食品开发主要包含碳水化合物组件、电解质组件及蛋白质组件这三类,占到了此类配方食品总量的88.6%,苯丙酮尿症配方、脂肪组件配方、流质配方、增稠组件产品则较少,具体见图2。
54款婴儿配方特医食品中,母乳营养补充剂有4款,婴儿营养补充剂有1款,早产婴儿配方有17款,乳糖不耐受配方有15款,蛋白水解配方有14款,氨基酸配方有2款,苯丙酮尿症配方有1款。其中以早产婴儿配方、乳糖不耐受配方及蛋白水解配方三类产品为主,占到了0~12月龄婴儿产品总量的85.2%,对配方及科技含量要求高的氨基酸配方及苯丙酮尿症配方,注册产品的数量则相对较少。
2.2 特医食品产品历年获批数据
从每年获批的产品数量看(图3),特医产品从2017年开始有产品获批上市,获批3款,2018年猛增至18款,此后获批数量基本保持稳定,2023年则达到了70款,2024年(截至3月)获批产品有17款。
2018—2022年获批产品的数量相对稳定,2023年特医食品的获批数量相对较多,占到了获批总量的38.8%。从产品类型看,2022年之前以0~12月龄婴儿的注册产品为主,2022年之后,1岁以上人群的注册产品出现快速增长。2020年以前,特医食品以进口注册产品为主,2020年以后,国产特医食品上市数量开始超越进口产品,出现快速增长。
3 结论
从特医食品已公布的法律法规标准看,《中华人民共和国食品安全法》对特医食品的注册制管理进行了明确规定;特医食品的2个产品标准、1个生产规范标准及1个标签标准对产品的定义、类别、营养及技术要求、生产及标签标识进行了规定和要求;特医食品的注册管理办法明确了特医食品的注册流程及方法。因此,我国特医食品的法律法规及标准基本覆盖了特医食品生产、流通、注册及使用的全过程,形成了相对完善的法律法规及标准体系,伴随着特医食品标准和法规文件的修订、发布,特医食品的创新及研发将获得越来越多的支持。