食品企业对OEM工厂的质量管理

摘 要：食品企业对原始设备制造商（ Original Equipment Manufacturer，OEM）工厂的质量控制对于确保食品安全、满足法规要求、保护消费者健康和维护企业声誉至关重要。本文阐述了对OEM工厂审核的要点、委托加工的质量控制以及驻厂专员的质量监督要点，以期完善食品企业委托加工的质量监督体系，确保委托加工的产品符合质量要求。

关键词：原始设备制造商；委托加工；质量控制

Quality Management of OEM Factories by Food Enterprises

ZHANG Zhenhai， LIANG Junjian， XIE Shaozeng， CHEN Jialing， DENG Yaobin

（Guangdong Yantang Dairy Co.， Ltd.， Guangzhou 510700， China）

Abstract： Quality control of  original equipment manufacturer （OEM） factories by food companies is crucial for ensuring food safety， meeting regulatory requirements， protecting consumer health， and maintaining corporate reputation. This article elaborates on the key points of OEM factory audit， quality control for commissioned processing， and quality supervision key point by resident specialists， in order to improve the quality supervision system for commissioned processing in food enterprises and ensure that the products produced meet quality requirements.

Keywords： original equipment manufacturer; commissioned processing; quality control

原始设备制造商（Original Equipment Manufacturer，

OEM），又叫定牌生产或授权贴牌生产，是指一家企业根据另一家企业的要求，为其生产产品和产品配件[1]。随着社会分工精细化，越来越多的食品企业在尝试扩大产能、增加产品种类或者进入其他产业时都选择委托加工的方式实现。相对于自己投入固定资产或兼并相关企业，委托加工只要支付材料成本费和加工费，而无须投资昂贵的生产设施和设备，不必承担设备折旧、自建工厂和生产管理的风险，还可根据市场变化灵活按需生产，具有缩短运距，降低成本，灵活响应市场变化等优点。

食品企业不仅要对委托加工的生产行为进行监督，更要对委托生产的食品安全负责，通过对OEM工厂实施严格的质量控制，不仅能够减少因食品安全问题导致的经济损失和法律责任，还可以提高产品一致性和可靠性，增强消费者信任，从而在竞争激烈的市场中获得优势。

1 OEM工厂的审核

委托方除了通过登录国家企业信用信息公示系统或天眼查等平台查看并核实受托方的企业信息，如行政处罚的历史、过往的纠纷事件等，预判合作的风险以外，更要对OEM工厂开展资质审核和现场审核，评价其生产情况和质量控制能力，确保委托生产的产品符合质量要求[2]。

1.1 资质审核

受托方具有委托加工的资质条件是委托加工合作的前提，资质审核对委托加工至关重要，资质文件包括但不限于以下资料[3]。

1.1.1 营业执照

营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证，其登记事项包括名称、类型、法定代表人、住所、注册资本、成立日期、经营范围等。委托方要重点查看受托方营业执照的经营范围应包含食品生产；可以从注册资本侧面了解企业的风险能力，万一企业倒闭了，注册资本可以抵消一部分风险；从成立日期可以看出企业的经营时间，一般情况下，刚成立的新公司相较于老牌企业而言，各方面都不成熟，管理风险也相对比较高。

1.1.2 食品生产许可证

食品生产许可证是由县级以上地方人民政府市场监督管理局向食品生产经营许可机构依法发放的证明。食品生产许可证的名称、法人和统一社会信用代码应与营业执照一致；生产许可证的食品类别，尤其是食品生产许可品种明细表必须包括合作产品的类型，确保受托方具备生产资质；食品生产许可证应在有效期内。

1.1.3 体系认证证书

体系认证是指由取得认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的管理标准对企业的管理体系或产品实施评定，评定合格的由第三方机构颁发认证证书并给予注册公布，以证明企业符合相应标准或有能力按规定的要求提供产品的活动[4]。目前常见的食品安全管理体系有ISO 22000、HACCP、FSSC 22000、BRC、IFS、SQF等，企业建立食品安全管理体系不仅可以规范基础管理，还能增强客户信任，赢得市场机会。此外，与食品企业相关的认证还包括ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、GMP、清真食品、有机产品、绿色食品等。委托方应确认认证证书在有效期内，以及合作的产品在认证范围内。

1.1.4 产品标准与检测报告

产品的执行标准包括强制性国家标准（GB）、推荐性国家标准（GB/T）、行业标准（SB等）、地方标准（DB）和企业标准等，委托方要明确合作产品的执行标准，若是执行企业标准，应有企业标准备案的证明。部分产品标准有关于标签标识、质量等级、保质期等相关规定，产品标签需要满足对应标准的要求。

为了确认产品质量符合执行标准的要求，受托方应提供合作产品或同类产品一年内的产品检验报告。检验报告上应盖有检验机构的检验检测专用章且至少要有CMA标志，若报告上同时有CMA和CNAS的标志，则报告可信度与权威性更高。

CMA是China Metrology Accreditation（中国计量认证）的英文缩写。CMA标志是检验检测机构通过资质认定后，在出具的检验检测报告上使用的法定标志，它表明出具报告的实验室具备按相关标准开展检测和校准工作的能力，不仅是对检测结果准确性和可靠性的一种保证，更意味着该检测报告在中国境内具有法律效力，可以作为诉讼、仲裁等法律程序中的证据。

CNAS是China National Accreditation Service for Conformity Assessment（中国合格评定国家认可委员会）的英文缩写。CNAS标志表明该测试机构和其检测能力以及设备能力已经通过了中国合格评定国家认可委员会的认可。CNAS认可是由中国合格评定认可委员会实施的认可活动，是一种自愿行为，任何实验室都可以申请CNAS资质，只要实验室具备相应的检测设备和能力，通过认可就准予发证。CNAS已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议——亚太实验室认可合作组织-多边互认协议（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation-Mutual Recognition Agreements，APLAC-MRA）。因此，获得CNAS认可的实验室，出具的检测报告可以获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认，有CNAS标志的检测报告在国际上得到广泛承认。

检验报告的检测项目应包含产品执行标准的全部指标，如果包装有营养宣称，如宣称富含膳食纤维，也需要送检其含量。此外，还可以增加国家抽检项目和风险监测计划中的项目。

1.2 现场审核

委托方除了要审查受托方的生产资质以外，还应对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行详细的现场考察，从基础设施、设备、生产过程控制、检验能力、文件与记录等方面对受托方的生产条件和质量管理能力进行评价，确保合作产品的质量安全[5-6]。

1.2.1 基础设施、设备

受托方拥有符合标准的生产厂房以及具有与生产能力相适应的设施设备是确保合作产品质量安全的前提和重要基础。不管是工厂选址、厂区环境、厂房与车间布局，还是供水/排水设施、清洁消毒设施、个人卫生设施、通风照明设施、虫害控制设施、生产加工设备、仓储温控设施等基础设施设备，都要符合法律法规和相关标准要求，如果这些要求对企业的设施设备管理只是基本适用，但还有些不够充分，企业应根据自己的实际情况在已有的规定上进行补充[7]。

审核员可根据受托方的厂房平面图、设备布局图、虫控设施布置图等资料，现场对厂房环境及基础设施、设备进行审核与确认，如能源供给、环保设施、制冷系统、水处理间等，不仅要关注运行场所的实际情况，还要关注可能出现的紧急情况对食品安全产生的影响。此外，随着分工细化，有些生产企业的辅助运行交由设备公司或第三方服务公司进行管理，这种情况也应重点关注。

1.2.2 生产过程控制

产品质量是生产出来的，审核员应重点关注受托方生产过程的质量管控，包括原料验收与投料的原料控制、生产工序等生产关键环节控制、贮存与运输控制等，确保合作产品的安全与优质[8]。受托方应对从原料、生产、贮存到运输流通的每个环节进行评估分析，识别出生产过程中每个环节的潜在危害，制订切实有效的控制措施，通过对加工过程进行监视和控制，降低危害发生的概率。

审核员可根据生产工艺、生产管理制度等资料，通过现场观察、面谈、查阅记录等方式了解受托方生产加工过程中异物污染、化学污染、生物污染等风险的控制情况，以及对关键控制点的确认、监控、纠偏与验证[9]。此外，审核员要从“人、机、料、法、环”5个方面对现场的人流物流、人员健康、员工培训与能力、设备维护保养、原辅料验收、原料/成品贮存、物料投放、工艺流程/参数控制、环境卫生、虫害控制等方面的管理进行评价。

1.2.3 检验能力

食品检验是验证食品符合产品标准的重要手段，是保障食品安全的重要举措。审核员要查阅受托方的质量管理与检验作业文件，确定其具有完善的质量管理制度，比如原辅料检验制度、出厂检验制度等，通过对原料检验、半成品检验以及成品出厂检验的管控，确保不接收不合格原料、不让不合格的物料流入下一个环节、成品检验合格后方可出厂或者销售。

审核员通过现场观察、查阅记录、面谈等方式，了解受托方的检验人员、检验设备、实验室管理等基本情况，确保检验人员数量与检验频率相匹配，检验人员经过培训考核合格后上岗，检验设备、检验方法与检验项目相适应。

如果受托方无法提供能力验证报告自证其检验水平，审核员可通过现场观察检验人员的操作、安排质控样品对受托方检验人员进行考核、由双方实验室或安排委托方与指定实验室进行实验室间比对等方式确认其检验能力。

1.2.4 文件、记录

食品企业的文件和记录管理是食品安全管理体系的重要组成部分，企业采购、加工、贮存、检验、销售等相关活动都应有相应的详细记录。审核员在现场观察时要注意记录信息的真实性和准确性，尤其是与食品安全控制相关的记录。查阅记录时，审核员要确认记录信息传递的完整性、有效性和可追溯性，可通过现场限时完成追溯演练等方式，确认受托方的追溯能力。如果合作产品涉及保密信息（如生产配方等），审核员还要关注受托方的保密信息管理能力。

委托方对OEM工厂的审核不仅适用于第一次合作前的准入审核，也适用于合作期间定期对OEM工厂的生产质量评估管理，总结经验教训，发现质量风险，提出改进建议，共同制订质量改进计划，持续提高产品质量。