地方产业法律规制体系化建设探究

［摘 要］ 产业的健康快速发展，有赖于由法律、行政法规、地方性法规、部门规章和地方政府规章组成的健全的产业法律体系的保障。对中药材等地方特色产业而言，当前尚没有专项的、充分考虑其特殊性的法律和行政法规，部门规章和地方性法规也很匮乏，比较可行的做法是厘清地方立法机关的产业立法依据，以保障促进产业发展和尊重市场机制为价值取向，加快构建中药材产业地方法律规制体系，以满足中药材产业法治化建设和中药材产业发展的需要，并为上位法的制定积累立法经验。

［关键词］ 黑龙江省；中药材；中药材产业；法律规制；体系化

［中图分类号］D922.1 ［文献标志码］A ［文章编号］2096-1308（2023）01-0074-07

从历史的视角来看，产业立法对推动重大产业跨越式发展具有重要的经济社会价值。作为现行产业立法体系中的重要组成部分，地方产业立法因其突出的地方性、针对性和先行性的特点，对于消除地方产业瓶颈、促进地方性特色产业的发展具有极其重要的作用。

我国现行产业立法受制于对产业规律、行政权能、法律理性等认知短板的制约，仍存在诸多问题亟待解决，其中比较突出的问题是立法的碎片化、空心化、同质化问题。而在地方产业立法方面，比如中药材产业地方立法，这些问题则更为突出。

中药是在中国传统医学理论指导下用于治疗疾病的物质，包括矿物药、植物药、动物药，其中以植物药居多。中药材“是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料”［1］。随着世界范围的中药应用不断扩大，国外的一些医药学术机构与政府非常重视中药材的研究和立法。纵观国外的中药材立法，无论是日本颁布的《日本药局方》，还是韩国颁布的《韩国草药典》，抑或是欧盟颁布的《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》，都是国家层面的立法，相关研究也着眼于国家层面，对我国地方中药材法治建设的借鉴意义不大。2016年《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）通过前后，国内出现了中医药立法研究的高潮，但主要着眼于国家层面的中医药立法，少有中药材产业立法研究，更鲜有产业地方立法研究。

黑龙江省具有发展中药材产业独特的自然、生态、气候等资源优势。近年来，在市场需求旺盛和国家、地方扶持力度不断加大等多重因素的影响下，黑龙江省中药材产业快速发展。然而黑龙江省中药材产业发展仍然存在诸多问题：在产业发展维度层面，产业链条不完整，特别是高附加值加工环节缺失；在种植、养殖环节，种植规模小、缺乏品质控制、规范化程度低，不能形成规模效益。在市场主体发展维度层面，本省中药企业总体规模小、研发投入少、缺乏核心竞争力。在终端产品开发维度层面，未能有效发掘本省自然环境的独特优势、加工技术落后、缺乏中医学理论和医疗实践支撑、未形成本地药材的品牌效应。在市场体系建设层面，市场专业化程度低、流通体系不完整。在满足社会需要维度层面，我省中医诊疗量低于国家指标，与中医药相关的健康产业尚处于起步阶段，不能满足市场多层次、多样化的需求。这些问题制约着黑龙江省中药材产业的发展，而通过地方立法促进中药材产业的规范化、标准化、集约化发展则成为解决以上问题的有效途径。

《中医药条例》是我国第一部将中药材作为重要规制内容的国家立法，该法律文件于2003年10月1日正式颁布实施，之后各层级立法主体在各自的立法权限内针对中药材资源保护、中药材市场经营管理、中药材生产的质量管理和科技研发等问题制定了一系列法律文件。从法律体系建设角度来看，有学者认为，从纵向来看我国规制中药材的立法构成了一个较为完整的法律体系，［2-3］但这种观点仅仅关注到了有关法律文件立法位阶、立法层次形式上的完整而忽略了法律规范体系、结构的完整性问题，相关法律体系的建设仍亟待完善；而从横向来看，我国广西、西藏、内蒙古等民族地区较早根据其独特的地理资源优势针对中药材相关事项进行了地方立法实践，中药材相关事项立法的积极性、主动性明显优于其他省份。对我国中药材产业立法这一法律体系进行梳理、分析，发现其中存在的问题，从完善黑龙江省中药材产业地方立法的视角，加快制定《黑龙江省中医药条例》必要的配套制度和政策措施，纾解地方中药材产业的发展困局，以灵活高效的地方立法补齐新时代中药材产业治理的短板，对形成体系化的地方产业法律规制体系意义重大。

一、地方产业法律体系现状梳理与考察

“中药材产业链长，涉及多个法律部门和众多管理环节”［4］。从黑龙江省的实际情况来看，中药材产业链涵盖养殖、种植、加工、科研、流通、销售、品牌、文化等各个环节，推动中药材产业地方立法需要林草局、中医药局、药监局、医保局、市场局、农业农村厅、工信厅、商务厅、发展和改革委员会、卫生健康委员会等多个部门通力协作，因而很难通过单一的地方性立法文件解决所有问题。本文聚焦于中药材产业法律规制的体系化建设，遵循《中医药法》的相关规定，将直接调整药用野生动植物资源保护利用和中药材种植养殖、采集、贮存、初加工等产业链环节的基础法律关系，或者与基础法律关系密切相关的立法，作为中药材产业立法的范畴，讨论中药材产业法律体系的建构。

（一）现行相关立法概况

经政府机构网站检索，截至目前，现行有效并适用于黑龙江省中药材产业的主要立法共计9部。包括全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律3部（《中医药法》《药品管理法》和《野生动物保护法》），国务院制定的行政法规3部（《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》和《野生药材资源保护管理条例》），国务院直属机构国家药品监督管理局制定的部门规章1部（《中药材生产质量管理规范 》），黑龙江省人民代表大会常务委员会制定的地方性法规2部（《黑龙江省中医药条例》和《黑龙江省野生药材资源保护条例》）。相关立法已经初具规模，初步形成了以《中医药法》为核心，由相关法律、行政法规和地方性规章组成的法律规制体系的雏形。

（二）现行相关立法存在的主要问题

1.法律体系不够健全

成熟的产业法律体系，是一个组成结构完备、科学的系统，以产业基本法为核心，以行政法规为主干，以地方性法规、部门规章和地方政府规章为具体规则体系。从这个角度来看，目前适用于黑龙江省中药材产业立法的系统性还不是很完备。一是缺失产业“基本法”。《中医药法》是一部有关中医药的综合性法律，虽然对“中药保护与发展”作出了规定，但该法侧重于总体上对中医药进行规范，涉及的中药材内容非常重要，但不是很多，在一定程度上没有达到中药材产业“基本法”的内容要求。二是缺失作为法律体系结构主干的专项的中药材产业行政法规。三是地方性法规和部门规章没有达到对中药材全产业链各环节具体、详尽规范的程度，且存在部分立法条款与当前经济社会发展脱节的现象。例如，“中药材种植者多为药农个体户”［5］ ，但2022年3月1日颁布实施的《中药材生产质量管理规范》，主要规制中药材生产企业的行为，且没有涵盖中药材生产环节的具体要求。

2.没有充分考虑中药材产业特点

中药材产业有其自身的产业特点和发展规律。例如，中药材野生资源丰富、品种多样，因而中药材质量与生产过程及产地的地理、气候、生态等环境条件密切相关，很难或根本不能如西药一样简单地通过一种或几种成分含量，来最终判定质量的优劣。但现行的很多关于中药材的法律规定，散见于一些综合性的法律法规，而且将中西药进行一体化规制，没有对中药材的种源保护、产地保护、种植保护及种植、加工的标准化、规范化等问题作专门的特殊考虑。导致有些法律制度，没有充分发挥促进中药材产业发展的作用，有时甚至阻碍产业发展。

3.没有凸显黑龙江省中药材产业的地方特色

中药材产业具有明显的地方性特征，各地种养殖环境条件差异较大，产业地位、发展前景和规划等各不相同，与之相适应的政策措施、规则体系也应各有特色。

黑龙江省中药材产业有其独特的发展优势：一是野生中药材资源丰富，品种多样，发展潜力大，全省野生中药材有1 120种，其中130 种左右载入药典，鹿茸、熊胆、人参、刺五加、五味子、关防风等29种道地药材极具开发利用价值；二是腐殖质土壤养分充足，且集中连片，有利于中药材规模化、机械化种植；三是品种突出，布局区域化分布进一步发展，小兴安岭丘陵地区的刺五加、平贝，西部平原地区的板蓝根、关防风以及中部山区、半山区的五味子等种植面积和市场份额均居全国前列。

在理论方面，中药材保护立法是否应当突出地方特色并没有太多的争论，［4］而地方中药材立法的价值和目的就在于充分发挥本行政区域自然环境和资源优势，并有针对性地解决本行政区域内中药材产业发展面临的特殊问题。黑龙江省虽然于2020年通过了《黑龙江省中医药条例》，对地方药用野生动植物资源保护利用、道地中药材评价保护、中药材的种植养殖、产业发展、保障监督和法律责任等方面作出了地方性规定，但由于相关规定比较原则和宏观，有效实施还需要制定必要的配套制度和政策措施。目前，黑龙江省主要依赖无地域差别的国家层面的立法，调整中药材产业法律关系，没有充分体现黑龙江省中药材产业的地方特色。

二、地方产业法律体系化建设的意义

随着经济社会的快速发展，产业关系日趋复杂化，仅仅通过一两部法律实现某一产业法治化的设想是无法实现的，客观上需要相对完备的法律体系，中药材产业亦是如此。法律体系化的过程就是进行“配套立法”，由法律部门分类组合而形成的呈体系化的整体。在国家层面中药材产业立法存在缺憾的现阶段，黑龙江省地方立法先行的价值尤为重大。

（一）中药材产业法治化建设的需要

《中医药法》第21—25条，用了5个条文，对中药材的种植养殖、生产流通、监督管理、道地中药材评价和保护、药用野生动植物资源保护利用作出了原则性的规定；根据《中医药法》，《黑龙江省中医药条例》以专章共18个条款对黑龙江省“中药保护与产业发展”进行规定，所有这些是当前调整黑龙江省中药材产业法律关系的基础性的法律规范。地方立法是对法治国家建设的实践回应，相对于中央立法，地方立法具有探索性、执行性和补充性的特点。进行相关配套立法，“着眼于构建完备的法律规范体系，自觉担负起新时代对地方立法提出的新任务”［6］，只有通过完善中药材产业的地方立法，将现有法律文件宏观的制度设计具体化，形成各项可操作的微观法律制度和规则，才能够在实践中适用于规制中药材产业发展，实现产业的依法治理。

（二）黑龙江省中药材产业发展的需要

产业立法的功能不在于健全法制，而在于解决产业问题。近年来，黑龙江省中药材的种植面积不断扩大，产量和产值不断增加，种植和初加工企业逐渐增多，产业发展势头良好。但当前黑龙江省中药材产业的发展状况是“企业规模小”，“产业化水平低”［7］，从企业规模、产品标准化程度、市场占有率及顾客接受程度等角度来看，黑龙江中药材产业距离产业的成熟期尚有相当长的距离，可以说处于产业发展的成长期。在这一时期，仅依靠市场自身功能，无法在短时间内解决产业发展面临的主要问题。通过产业法律体系的构建，以法律规制促进守正创新，促进质量提升，促进市场规范，促进产业发展，以政府之手解决黑龙江省中药材产业发展面临的实际困难和制约因素，具有重大的现实意义。

（三）为上位法的制定积累立法经验

中医药是我国的国粹，中药材是中医药的基础，产业发展潜力巨大。从长远来看，通过制定专门的中药材法律与行政法规以完善相关中药材法律体系和规范体系是立法的必然趋势。但是，鉴于相关中药材立法调整对象的特殊性，特别是中药材的品质与自然条件、生态环境、加工技术等直接相关，而且各地的中药材的质量标准及生产、种植、加工的规范化、标准化发展程度差异极大。“因此，制定一部全国性的传统药材质量监管法规难度极大。”［8］针对当前中药材产业相关立法现状，完善中药材产业立法的可行性做法是充分发挥地方立法的优势和功能，在法律授权的范围内，构建中药材产业地方法律规制体系，积累经验，以备将来制定中药材产业法律、行政法规。因为“地方立法负有保证中央法律、法规在地方贯彻实施的责任，还负有执行、补充中央法律、法规以及先行一步为中央立法积累经验的职责或功能”［9］。