浅析专业认证背景下“制药设备与车间设计”课程改革

［摘 要］ “制药设备与车间设计”属于高等教育制药工程专业的关键课程，在工程专业认证环境下，“制药设备与车间设计”课程需转变育人思想，深化课程改革。基于此，简单阐述分析了“制药设备与车间设计”课程的工程教育专业认证背景，提出了确定课程目标，突出课程定位；拓展课程内容，优化教学方法；引入虚拟仿真，加强实践教学；深化多方互动，注重能力培养；融入模块教学，实现以生为本；改革考核模式，课程有效评价等六项改革策略，以供参考借鉴。

［关键词］ 专业认证；制药设备与车间设计；课程改革

［基金项目］ 2020年度广东省教育厅高等教育教学研究和改革项目“翻转课堂结合线上线下教学方法在‘制药设备与车间设计’课程中的实践研究”（2020013）

［作者简介］ 吴丽艳（1981—），女，吉林扶余人，硕士，珠海科技学院药学与食品科学学院讲师，主要从事药物制剂及新剂型研究；孟凡欣（1981—），男，吉林榆树人，博士，珠海科技学院药学与食品科学学院教授，主要从事高等教育教学研究；高 波（1971—），男，吉林白城人，博士，吉林大学生命科学学院教授（通信作者），主要从事多孔材料在生物学和药学中的应用研究。

［中图分类号］ G642.0 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1674-9324（2024）26-0053-04 ［收稿日期］ 2023-05-25

引言

新药研发理念与制作生产工艺随着医药产业的发展而不断革新，医药产业格局逐步完善，在此过程中，医药产业产生了大量人才需求，而在实践型、应用型制造设备与车间设计人才方面存在巨大缺口，为解决人才需求与供给间的矛盾，制药工程专业应运而生。制药工程专业属于交叉工科专业，集工程学、药学、化学为一体，而在该专业中，“制药设备与车间设计”为关键必修课，为保障制药工程人才培养质量，“制药设备与车间设计”需以专业认证为背景展开创新变革。

一、“制药设备与车间设计”课程的工程教育专业认证背景

工程教育专业认证能够对学生就业提供保障，关乎专业及学生的发展，为确保学生均可通过工程教育专业认证，必须从学生角度出发提高课程育人实效。工程教育认证属于国际认可的工程教育保障制度，能够促进工程教育国际互认局面的形成，而该认证体系在我国由工程教育专业认证协会组织主导，是职业协会专家与教育工作者共同实施的工程教育评价活动。完成工程教育专业认证后，该专业学生能够被各个组织机构认可。华盛顿协议为国际互认的工程专业学位鉴定协议，我国于2016年由协议预备成员发展为正式成员，极大地推动了我国工程专业教育的发展。学生通过专业认证后，其学历将被华盛顿协议成员认可，意味着通过专业认证的学生毕业后在拿到了国际市场“入场券”，对工程专业学生后续职业发展具有较强推动作用。

“制药设备与车间设计”为制药工程的核心必修课，在专业认证背景下应不断创新改革，尽可能提升“制药设备与车间设计”教学质量，使学生能够顺利通过工程教育专业认证。工程教育专业认证的核心教育理念为“以学生为中心（OC）”“成果导向教学（OBE）”“持续改进（CQI）”，改革创新“制药设备与车间设计”课程期间，应将工程教育专业认证核心理念渗透到课程教学活动的方方面面，最大限度地提升“制药设备与车间设计”课程育人实效。

二、“制药设备与车间设计”课程在工程教育专业认证背景下的教学改革策略

（一）确定课程目标，突出课程定位

“制药设备与车间设计”的核心教学研究对象为制药设备、药物中间体、药物原材料、包装机械、药物制剂等，为有效推动制药产业发展，制药工程院校不仅需传递基础性理论知识，还要求学生掌握制药生产关键工艺及设备选择、操作要点，了解各类制药工艺基本流程、制药设备故障处理方法等［1］。在该“制药设备与车间设计”课程教学目标下，要求学生具备团体协作能力、跨学科能力、工程观念及解决问题的能力。由此可见，在工程教育专业认证背景下改革“制药设备与车间设计”课程时，应注重学生综合能力的培养，要求学生在掌握制药基本知识的同时，具备经济效益分析、制药生产定量分析的能力。

（二）拓展课程内容，优化教学方法

工程教育专业认证对“制药设备与车间设计”课程提出了较高的人才培养要求，为保障“制药设备与车间设计”教学质量，深化教学改革，应积极拓展课程内容，对教学方法进行优化。

1.优化教材选择。现阶段我国共有350余所院校开设了制药工程专业，而受到专业基础、师资力量、育人理念的影响，导致不同院校开展的制药工程专业在教学侧重点方面存在一定差异，例如：部分院校以车间设计、原料药制作为重点；部分院校看重车间设计、药物制剂制作；部分院校致力于培养高素质全能型制药工程师。受到教学理念影响，导致各个院校选取的“制药设备与车间设计”课程教材存在差异，因此，为确保“制药设备与车间设计”课程改革后能够切实符合工程教育专业认证要求，应优化教材选择，选择适宜教材开展教学活动。结合现阶段课程教材编制情况来看，要求“制药设备与车间设计”课程所选用的教材涉及原料药生产、药物制剂生产、制药项目申报流程、车间工艺设计、药厂总平面设计、厂址选择等内容，用于保障课程教学内容的全面性［2］。

2.注意衔接新工艺。制药工程在新时代背景下持续发展，为保障“制药设备与车间设计”课程教学质量，实现有效改革，应将新工艺、新技术融入课程教学活动中，积极衔接产业发展情况，并借助该方式拓宽学生专业视野，更新专业理念，继而提高人才培养质量的作用，使“制药设备与车间设计”课程教学模式更加符合工程教育专业认证要求。在该教学理念指导下，要求教师关注行业发展态势，结合行业动态发展情况修正教学计划，对制药工程行业中的新设备、新技术进行介绍，在提高“制药设备与车间设计”课程教学质量的同时促进学生全面成长。

3.渗透GMP理念。GMP理念指医药产业生产质量管理规范，是制药工程产业实现可持续发展的基础，因此，为确保“制药设备与车间设计”课程教学活动能够良好衔接产业发展，在工程教育专业认证背景下需借助课程教学改革契机，将GMP理念全面渗透到“制药设备与车间设计”课程中，强调污染源控制、水质、空气等关键要素，使学生逐步树立严谨可靠的制药理念，并使“制药设备与车间设计”课程能够向工程教育专业认证靠拢。

（三）引入虚拟仿真，加强实践教学

在课程教学期间，充分利用虚拟仿真技术（VR）辅助实践教学环节，弥补教学实践性不足的弊端，切实培养学生实践综合能力，也符合成果导向（OBE）的要求。VR技术通过对一线制药设备和车间的模拟，在课堂上打造真实的制药生产环境，帮助课堂教学摆脱时间及空间的约束，对课堂教学加以拓展，丰富课堂教学内容。VR技术根据真实的制药设备、制作视频，形成Flash动画生产车间，学生通过佩戴VR眼镜进入仿真情境，详细观察制药设备，并模拟生产车间进行操作，能够保证每名学生都得到充分的实践训练。VR技术具有真实性、趣味性和互动性优势，对学生产生强烈吸引力，引导学生将注意力集中在实践训练中，达到事半功倍的效果。同时，学校只需要采购VR眼镜即可满足教学实训需要，提高实训练习的效率，能够保证每名学生都能得到练习。在VR设备支持下，学生实训操作过程得到全程记录，教师可通过分析学生操作流程指出学生的问题，充分体现出以学生为中心（OC）的宗旨，提高教学的针对性以及教学效率，帮助学生持续成长和提升［3］。在VR环境下应用GMP车间资源，学生可进入真实的GMP车间参观生产环节，熟悉GMP生产流程，熟练掌握设备特点和生产流程。在后续的药企实习和实训中，也能提高实训效果和质量；同时，弥补药企实训资源紧张的不足，让学生获得更多实训经验，实现综合素养的成长。目前，高校任课教师虽然具备扎实的理论知识和学历背景，但也存在缺乏实践经验和工作经验的局限，因此建议教师应积极挖掘VR技术和课堂教学的融合，自身利用VR技术丰富实践经验，在备课阶段利用VR技术准备教学设计，熟练掌握VR技术教学流程，将VR技术优势发挥至最大化。教师还需要进一步完善VR资源，收集丰富的视频资源，对教学资源进行补充，持续优化VR技术教学效果。

（四）深化多方互动，注重能力培养

（1）实现以生为本。“制药设备与车间设计”课程基于工程教育专业认证展开改革时，应结合核心理念而坚持以生为本，采用问题互动、项目研究、案例分析等方式深化学生与教师之间的互动，引导学生在交流沟通中进一步理解课程知识点。（2）强化校企互动。在条件允许的情况下，高校可搭建实习基地，配置车间场地，引进制药设备，使学生能够在真实化的实践场景中理解与学习课程知识。在此期间，高校可与制药企业达成战略合作，借助制药企业的力量培养高素质人才，注重学生多元化能力的培养。

（五）融入模块教学，实现以生为本

工程教育专业认证OBE成果导向理念的核心教学方法为模块教学，需基于“制药设备与车间设计”课程目标而确定教学策略，将教学目标分解，以模块化教学的方式实施教学活动，化整为零，逐步推进，以此起到提高课程教学质量的作用。“制药设备与车间设计”课程在工程教育专业认证背景下实施教学改革时，可在模块教学基础上混合应用项目教学法，用于把控课程知识点学习难度，培养学生高阶能力。结合“制药设备与车间设计”课程来看，以典型剂型、原料药生产为依据可将课程知识模块划分为原料药、口服固体制剂、注射剂和大输液、冻干粉针、药物生产车间设计五大部分。在课程模块教学期间，可结合药物生产工艺而衔接串联各类制药设备知识点，横向比较同一工序制药设备，纵向对比不同工序但功能类似的制药设备，帮助学生在模块化教学期间精准把握课程重点［4］。例如，在生产制作口服固体制剂过程中，可引导学生对比感冒清片、感冒清胶囊、板蓝根颗粒的制药设备，以问题为导向，引发学生思考，使学生对比分析总混、造粒等关键工序在制药设备上的差异点及相同点，使学生在对比分析中逐渐了解制药设备的应用机理。在此基础上，还可引入思维导图教学法，总结口服固体制剂在制药设备、生产车间上的规律，使学生能够系统化掌握课程知识，不仅可有效调动学生学习知识的积极性，还可对课程知识难度加以控制。

在工程教育专业认证背景下，还可基于OBE成果导向教学法并结合“制药设备与车间设计”课程，设计开放性项目模块作业，用于培养学生创新能力，使学生在开放性项目模块作业推进期间逐渐掌握制药设备的选择要点及车间设计技巧。为进一步提升“制药设备与车间设计”开放性项目模块作业的育人实效，还可结合模块作业具体内容设计思考题、市场调研题，鼓励学生从不同角度看待问题。学生完成模块项目作业后，需以答辩的形式进行作业项目汇报并提交最终作品。区别于传统正向设计的“制药设备与车间设计”教学模式，模块化教学有效贯彻了OBE成果导向教学理念，符合工程教育专业认证大趋势，且能够基于项目模块作业而锻炼学生的综合能力，大幅提升课程育人实效，保障课程改革效果［5］。

（六）改革考核模式，课程有效评价

1.期末评价改革。考核评价模式属于课程改革的一部分，为构建高效“制药设备与车间设计”课程考核，应对原有的课程期末考核形式进行改革，将期末试卷考核权重占比降低至40%，并基于工程教育认证要求设计期末题目。例如，对制药工程中的常见设备及工艺操作进行考核，了解学生药物筛分、粉碎、提取、蒸发、分离、结晶、制粒等工艺的掌握情况，在此基础上考核发酵罐、反应釜等重要制药设备的应用要点；对制药工艺基本理论的应用实践情况进行考核，检验学生对工艺管道布置、制药车间布置、厂址选择、工艺设备选型等知识的掌握情况；考查学生制药设备数字化绘制技能的掌握情况。以此保障期末评价考核的针对性，有效对接工程教育专业认证考核。

2.过程评价改革。过程性评价是“制药设备与车间设计”考核模式评价的重点，在课程改革期间，可将过程性评价占比提升至60%，从学生课堂表现、模块作业、分组讨论、单元测试等方面了解学生的过程表现情况，督促学生全方位成长。（1）课程表现。主要指学生课堂参与互动情况，以“制药设备与车间设计”课程为例，教学期间教师可展示非完整固体制剂生产车间平面图，鼓励学生结合课程知识点讨论非完整固体制剂生产车间平面图中存在的缺陷，引导学生主动表达，在此期间注意观察学生的表现情况，根据学生参与程度得出课程表现分数，该分数在整个过程性考核中约占10%。（2）模块作业。以工程教育专业认证为背景的“制药设备与车间设计”课程实施期间不可避免地会涉及模块作业，以突出工程教育专业认证核心理念，而在过程性考核期间，可将学生模块作业分数作为主要的过程性考核依据，模块作业部分在整个过程性考核体系中约占比30%。（3）分组讨论。“制药设备与车间设计”课程实践教学期间提出讨论性案例题目，引导学生分组讨论，并要求学生将案例讨论题目结果以PPT形式进行汇报，从PPT制作、汇报讲解、问题解答水平三个角度对学生进行考核评价，该部分在整个过程性考核体系中约占比30%。（4）单元测试。结合“制药设备与车间设计”课程模块划分情况定期开展单元测试，用于了解学生各个知识单元的知识掌握程度，将单元测试部分在整个过程性考核体系中的占比控制在30%。