我国婴儿配方奶粉维生素B1、B2科学设计范围研究

摘 要：为确定我国婴儿配方奶粉水溶性维生素B1、B2的科学设计范围，首先分析11家试验室对同批次产品的检测数值，确定维生素B1、B2用于配方设计的检测偏差均为15%，然后通过比较分析母乳数据、适宜摄入量和婴儿配方奶粉标准限量，确定维生素B1、B2设计的目标值分别为60、80 μg/100 kcal，最后根据已确定的营养素设计目标值，结合货架期衰减率、试验室间检测偏差推算合理的设计范围，并与可耐受最高摄入量、市售产品的营养含量分布作比较，同时兼顾现阶段0～6月龄婴儿的营养状况，确定我国婴儿配方奶粉维生素B1、B2的科学设计范围分别为86～180 μg/100 kcal、114～290 μg/100 kcal。

关键词：婴儿配方奶粉;营养素;维生素;配方设计;奶粉

水溶性维生素是婴儿生长发育的必需营养素，过量摄入水溶性维生素会增加婴儿肾脏的代谢负担，甚至可能产生毒副作用[1-2]。我国现行婴儿配方奶粉标准GB 10765—2010一定程度上沿用了欧盟2006/141/EC、国际食品法典委员会Codex stan 72-1981和欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养协会（ESPGHAN）全球标准的做法，即出于技术和安全考虑，仅规定了水溶性维生素限量的最高值和最低值，最高值一般为最低值的3～5倍（表1），范围相对宽泛，未对配方设计的目标值和科学范围作出指引[3-6]。韩军花等[7]随机抽取1 639款市售婴儿配方奶粉进行营养素含量检测，发现部分产品的营养素检测值接近GB 10765—2010上限，呼吁企业研发人员应以下限值作为目标值开展配方设计。

本研究以婴儿配方奶粉中水溶性维生素B1、B2为研究对象，首先根据11家试验室对同批次产品的检测数值，确定维生素B1、B2用于配方设计的检测偏差;然后通过分析母乳数据、适宜摄入量（AI）和婴儿配方奶粉标准限量要求，确定维生素B1、B2设计的目标值;最后，根据已确定的配方设计目标值，结合营养素货架期衰减率、检测偏差推算合理的设计范围，并与可耐受最高摄入量（UL）、市售产品的营养素含量分布情况作比较，同时兼顾现阶段0～6月龄婴儿的营养状况，确定了我国婴儿配方奶粉水溶性维生素B1、B2的科学设计范围，为企业的配方研发人员提供参考。

1 研究内容和方法

1.1 术语和定义

（1）营养素设计理论值：配方中原辅料的添加量与原辅料中营养素的检测值，加权求和即为理论值。（2）营养素设计目标值：能满足0～6个月婴儿群体中绝大多数营养需要的参考值。（3）营养素设计值：营养素设计的理论值减去营养素的生产过程损失即为营养素设计值，也相当于产品下线检测的理论值。（4）营养素设计值的科学范围：受货架期衰减和不同试验室间检测偏差的影响，设计值应高于目标值，但不能无限大，应根据营养素设计的目标值，结合货架期衰减率、不同试验室间检测偏差推算出合理的设计范围，并与UL值、市售产品的营养素含量分布情况作比较，同时兼顾现阶段0～6月龄婴儿的营养状况，最终确定营养素的科学设计范围。

1.2 维生素B1、B2配方设计检测偏差的确定

从超市购买某品牌同批次的婴儿配方奶粉99听，随机均分为11份，送往内部5家检验室和外部6家具备婴幼儿配方奶粉检测资质的第三方机构，对每听奶粉中水溶性维生素B1、B2进行检测，采用GB 5009.84—2016、GB 5009.85—2016 规定方法进行检测[10-11]，根据检测值计算相对标准偏差，并确定用于配方设计的检测偏差。

1.3 营养素设计目标值的确定方法

根据母乳数据、AI值和婴儿配方奶粉标准限量分别计算每100 g婴儿配方奶粉的营养素含量，具体计算方法：按0～6月龄婴儿平均摄入母乳0.75 L/d或780 g/d[12]，推算配方奶液的平均需要量为780 g/d，按配方奶液中干物质质量分数13%计，得出配方奶粉的平均需要量约为100 g/d，推算每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量应等于780 g母乳中营养素含量，即式（1）：

每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量=每100 g母乳中营养素含量×780100（1）

如上所述，0～6月龄完全配方粉喂养儿平均需摄入配方奶粉100 g/d，推算每100 g婴儿配方奶粉的营养素含量应等于营养素AI值，即式（2）：

每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量=0～6月龄婴儿营养素AI值（2）

按0～6月龄婴儿平均需摄入能量500 kcal/d[13]，推算每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量值应等于每500 kcal婴儿配方奶粉的营养含量，即式（3）：

每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量=每100 kcal婴儿配方奶粉中营养素含量×500100（3）

综合比较式（1）～（3）计算结果，确定婴儿配方奶粉中营养素设计的目标值。

1.4 营养素的科学设计范围确定方法

根据1.3确定的营养素设计目标值，参考已报道的营养素货架期衰减率数值，取最大值和最小值，并结合1.2所确定用于配方设计的检测偏差，采用式（4）、（5）推算营养素的设计范围：

营养素设计值的最大值=营养素设计的目标值1-货架期衰减率最大值-配方设计检测偏差（4）

营养素设计值的最小值=营养素设计的目标值1-货架期衰减率最小值-配方设计检测偏差（5）

如1.3所述，0～6月龄完全配方粉喂养儿平均摄入配方粉100 g/d、能量500 kcal/d。因此，每100 kcal婴儿配方奶粉中营养素设计值与UL值转化关系，应符合式（6）：

每100 kcal婴儿配方奶粉中营养素设计值≤UL值×100500（6）

综合式（4）～（6）计算结果，与市售产品的营养素含量分布情况作比较，并考虑现阶段0～6月龄婴儿的营养状况，确定营养素的科学设计范围。

2 结果与分析

2.1 不同试验室间维生素B1、B2的检测偏差

从表2可以看出，维生素B1、B2的试验室间检测偏差大于检验方法精密度，为保证产品在不同试验室全部检测合格，应采用略高于计算结果的检验偏差进行配方设计，因此，建议维生素B1、B2均采用15%的检测偏差进行配方设计。

2.2 维生素B1

维生素B1耐热稳定，但在pH<5.5的溶液中，会迅速被分解破坏，目前婴儿配方奶粉中允许可用于强化维生素B1的化合物为盐酸硫胺素和硝酸硫胺素2种[14-17]。

2.2.1 维生素B1设计目标值的确定 Darragh[18]报道成熟母乳中维生素B1 200 μg/L;Guo[19]报道母乳中维生素B1150 μg/L;欧洲食品安全局（EFSA）专家组认为，欧洲成熟期母乳中维生素B1 150～330 μg/L，均值200 μg/L[20]。我国母乳中维生素B1检测值低于国外水平，且2014年以来的检测结果低于殷泰安等研究报道的数值（表3）[21-28]。中国营养学会研究认为，可将（170±70）μg/kg作为我国母乳中维生素B1的参考水平[29]，采用1.3中式（1）推算婴儿配方奶粉中维生素B1应为132.6 μg/100 g。

EFSA专家组以母乳中维生素B1200 μg/L和母乳平均摄入量800 mL/d计，推算欧洲0～6月龄婴儿维生素B1的AI值200 μg/d[20]。中国营养学会以母乳中维生素B1（170±70）μg/kg和母乳摄入量780 g计，推算中国0～6月龄婴儿维生素AI值0.13 mg/d，经数字修约定为100 μg/d[29]。采用1.3中式（2）推算我国婴儿配方奶粉中维生素B1应为100 μg/100 g。在新一轮标准修订过程中，（EU）2016/127和GB 10765—2021将维生素B1限量分别由60～300 μg/100 kcal和59～301 μg/100 kcal调整为40～300 μg/100 kcal和60～300 μg/100 kcal（表1），（EU）2016/127的下限值参照相应AI值进行下调，GB 10765—2021基本保持不变，仅作细微调整，主要是与Codex stan 72-1981等国际标准接轨[30]。采用1.3中式（3）推算维生素B1限量分别为200～1 500 μg/100 g和300～1 500 μg/100 g。综上可以看出，GB 10765—2021的下限值约为AI值的3倍，可充分满足我国绝大多数0～6月龄婴儿维生素B1的营养需求，因此，以60 μg/100 kcal作为维生素B1设计的目标值即可。

2.2.2 维生素B1科学设计范围的确定 汇总国内2012—2020年已公开发表的维生素B1货架期衰减率研究数据[31-40]。从表4可以看出，不同研究报道中维生素B1货架期衰减率差异很大，变化范围0～21.09%，根据数值的集中程度，同时为保证产品在货架期内全部检测合格，认为取衰减率最小值和最大值分别为15%和25%用于配方设计较为合理。根据2.1确定的维生素B1配方设计检测偏差15%和2.2.1确定的设计目标值60 μg/100 kcal，并采用1.4中式（4）、（5）进行计算，可得婴儿配方奶粉中维生素B1设计范围86～100 μg/100 kcal。

目前尚缺乏过量摄入维生素B1引起不良副作用的报告，也不具备定量评估维生素B1可耐受最高摄入量的充足研究数据，因此，EFSA专家组和中国营养学会均未设定维生素B1的UL值[20，29]。韩军花等[7]抽取我国市售1 639款婴儿配方奶粉进行营养成分检测，发现维生素B1含量分布为59～301 μg/100 kcal，其中含量分布的P25、P50、P75分别为117、144、180 μg/100 kcal，说明75%的产品中维生素B1含量分布在国标中间值180 μg/100 kcal以下。如2.2.1所述，GB 10765—2021维生素B1限量已微调至60～300 μg/100 kcal。结合2.1确定的维生素B1配方设计检测偏差15%，推算维生素B1设计下限为60÷（1-15%）=70.6 μg/100 kcal，设计上限为300÷（1+15%）=260.9 μg/100 kcal。

维生素B1的营养状况可通过膳食调查结合体格检查及生化检查进行全面评价，根据2.2.1中所述母乳中维生素B1含量可以看出，当前我国大部分地区母乳中维生素B1含量低，按母乳摄入量780 g/d计算，无法达到0～6月龄婴儿AI值100 μg/d要求，应与乳母的膳食摄入密切相关[41]，这一结论与方芳和贾梦茵的研究结果一致[26，42]。克肌酐尿维生素B1排出量是常用于评价维生素B1营养状况的生化指标，以（维生素B1，μg）/（肌酐，g）表示，<27为缺乏、27～66为不足、>66为正常[43]。郑彦峰等[44]从山东省某市抽取0～3岁婴幼儿396名，其中城市地区106名、农村290名，测定婴儿晨尿中（维生素B1，μg）/（肌酐，g）含量，结果显示，城市地区偏低和不足比例为1.9%、农村地区为4.5%。

综上比较计算结果，若将维生素B1的科学设计范围定为86～100 μg/100 kcal，最小值约为AI值的4.3倍（86 μg/100 kcal÷20 μg/100 kcal=4.3），可充分满足绝大多数婴儿的营养需要，但最大值与最小值仅相差约10%，区间较窄，实际配方设计过程中难以实现。考虑过量摄入维生素B1无副作用，且75%市售产品维生素B1含量在国标中间值180 μg/100 kcal以下，可取国标中间值180 μg/100 kcal作为最大值。因此，维生素B1的科学设计范围为86～180 μg/100 kcal。

2.3 维生素B2