厦门市非即食燕窝实施食品生产许可管理以来企业申请材料及现场核查问题分析

摘 要：本文对厦门市非即食燕窝生产企业自2021年实施食品生产许可管理以来，在申请材料及现场核查过程中出现的主要问题进行统计分析，结果表明，2年间书面审查发现缺陷数59个，现场核查20家次，发现缺陷项数120个，不通过率15%。问题主要集中在设备设施、管理制度和生产场所方面的核查项目。同时对问题产生的原因、许可审批过程中存在的风险进行阐述，并提出相应的对策建议，旨在为相关人员提供参考。

关键词：燕窝；食品生产许可；书面审查；现场核查

Analysis of Enterprise Application Materials and Onsite Verification Issues Since the Implementation of Food Production License Management for Non Instant Bird’s Nest in Xiamen City

CHEN Xuejiao

（Xiamen Food and Drug Evaluation and Certification and Adverse Reaction Monitoring Center，

Xiamen 361004， China）

Abstract： This article conducts a statistical analysis of the main problems that have occurred in the application materials and on-site verification process of Xiamen non ready to eat bird’s nest production enterprises since the implementation of food production license management from 2021. The results show that during the 2-year period， 59 defects were found in written inspections， 20 on-site inspections were conducted， and 120 defects were found， with a failure rate of 15%. The problems are mainly concentrated in the verification projects of equipment and facilities， management systems， and production sites. At the same time， the reasons for the problems and the risks existing in the permit approval process are explained， and corresponding countermeasures and suggestions are proposed， aiming to provide reference for relevant personnel.

Keywords： bird’s nest; food production licence; written review; on-site verification

我国是世界上最大的燕窝消费国，福建省燕窝进口量居全国前列，且呈逐年递增趋势[1]。为确保非即食燕窝的质量安全，规范经营市场，促进燕窝产业持续健康的发展，也为规范开展非即食燕窝生产许可工作，2021年8月13日，福建省市场监督管理局印发了《福建省非即食燕窝生产许可审查细则（试行）》[2]（以下简称“审查细则”）并于同年9月

15日起实施。实施生产许可管理两年以来，厦门市累计完成非即食燕窝生产许可申请材料书面审查

20家次，其中书面审查环节共发起补正14家次，现场核查20家次。

1 非即食燕窝生产许可申请材料的主要问题及分析

1.1 非即食燕窝生产许可申请材料总体情况

按照《市场监管总局办公厅关于印发食品生产许可文书和食品生产许可证格式标准的通知》（市监食生〔2020〕18号）附件食品生产许可申请书的内容及生产设备布局图、工艺流程图和产品执行标准进行分类，计算书面审查发现的缺陷项目占比，将缺陷问题分为九个模块。数据统计分析得出，书面审查发现缺陷数59个，排名前4位的缺陷项目分别为生产工艺流图（占比18.64%）、生产设备布局图（占比15.26%）、食品生产主要设备设施（占比15.26%）、食品安全专业技术人员及食品安全管理人员（占比13.56%），详见表1。

1.2 非即食燕窝生产许可申请材料发现的主要问题

1.2.1 生产工艺流程图

未明确关键控制工艺或控制参数设置不规范；以毛燕为原料加工，未设置分拣、软化、除杂（挑毛）等工序；工艺逻辑顺序有误，如先包材消毒后包材验收。

1.2.2 生产设备布局图

不同洁净级别的作业区域之间未进行有效分隔；未区分人流门和物流口标识；未按审查细则要求，将软化挑毛场所划分为准清洁作业区，设置人员的更衣洗手设施。

1.2.3 食品生产主要设备设施

未明确原料软化、除杂挑毛、定型和包装的设备设施；提交的设备名称、数量及使用场所名称等前后不一致。

1.2.4 食品安全专业技术人员及食品安全管理人员

未按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）（以下简称总局令第60号）的要求，依法配备食品安全员；未配备化验人员[3]。

1.3 非即食燕窝生产许可申请材料问题产生的原因分析

结合日常业务咨询，研讨分析，出现上述缺陷问题主要有以下几方面原因。①企业没有及时深入学习相关规章、政策，对相关规定的理解不够透彻。总局令第60号已于2022年11月1日起施行，但部分企业仍未能按照相关要求设置相应岗位的人员。②企业人员流动性大，素质参差不齐。部分人员在准备申请材料时不够细致，直接照抄其他类别的模板，同时对提出的审查意见理解有偏差。③沟通机制不够紧密，渠道和方式较单一。多数企业采取电话、邮件沟通，材料的提交和签收也采取邮寄等“不见面”的形式，审查意见有时沟通困难。

2 非即食燕窝生产许可现场核查的主要问题及分析

2.1 非即食燕窝生产许可申请企业现场核查整体情况

自非即食燕窝实施食品生产许可管理以来，两年间共现场核查20家次，通过17家次，不通过率15%，发现总缺陷数120个，其中零分项5个。按照《食品生产许可审查通则》（2022版）[4]附件《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、制度管理和试制品检验合格报告等6部分进行梳理，由表2可以看出，非即食燕窝现场核查中发现的问题主要集中在设备设施、管理制度和生产场所等

3方面的核查项目，其次是设备布局和工艺流程，再次是人员管理，而试制品检验报告核查出现的缺陷数最少。而由表3可以看出，零分项在核查出现缺陷数前三的设备设施、生产场所中均有出现，在核查缺陷项略少的设备布局和工艺流程、人员管理中也有分布，这说明出现零分项与出现缺陷项的数量没有必然关系。

2.2 非即食燕窝生产许可现场核查的主要问题

2.2.1 生产场所

由表2可知，生产场所中出现的缺陷项主要集中在厂房和车间。①不同洁净区的物流口设置不合理，人流物流未能有效管控；消防安全门未管理到位，呈常开状态；工人的饮水区域设置于生产车间内；与即食产品共用清洁作业区，存在交叉污染可能。②车间积水，不能保持清洁；门窗变形，防止虫害侵入措施不足。

2.2.2 设备设施

由表2可知，设备设施中缺陷项数占比最高，主要集中在检验设备设施、个人卫生设施和生产设备3方面。①未按审查细则要求配备相应的检验设备试剂；委托不具备相应项目检验资质的机构检验。②工作服与便服共用一个区域，工作服使用前后未能相互分离，存在交叉污染可能。③设备清洁不到位；工作台生锈，定型模具与生产能力不匹配。

2.2.3 设备布局和工艺流程

由表2可知，设备布局和工艺流程的缺陷主要集中在工艺流程方面，有未识别关键控制工序及控制参数；制定的产品工艺规程与实际不匹配；制定的设备保养计划未包括生产实际使用的设备；申报的金属检测控制参数与实际不一致。

由表2、表3可知，虽设备布局方面出现缺陷数不多，但出现了零分项，主要原因在于与即食的产品共用包装设备，存在交叉污染风险。

2.2.4 人员管理

由表2、表3可知，人员管理出现的缺陷项数不多，但出现了零分项，其主要问题为核查当日，食品安全员、化验员等关键岗位人员均未在岗；对食品生产基本知识掌握不足。

2.2.5 管理制度

由表2可知，管理制度出现缺陷项数位居第二位，主要缺陷项分布在采购管理及进货查验记录和生产过程控制两部分。①在库包材无相应的供方信息，在库燕窝原料追溯码显示失效，无法溯源；未能提供成型模具、直接与燕窝接触的内包袋的食品级证明材料。②未规定已完成挑毛工序燕窝的暂存条件及时限；生产设备的清洗消毒记录未涵盖到生产过程中所用的所有设备；未制定关键控制工序的操作规程或作业指导书；未按制度文本要求落实。

2.3 非即食燕窝生产许可现场核查问题产生的原因

2.3.1 部分企业规模不大，食品安全主体责任意识不强

厦门市非即食燕窝获证企业的注册资本低于2 000万的获证企业家数占厦门市非即食燕窝获证企业家数的半数以上。由此可见不少非即食燕窝生产许可申请企业资金投入有限，规模不大，属中小微企业，从业人员的专业水平、管理水平、食品安全生产意识、主体责任意识、食品安全相关知识以及对食品安全风险的重视均有待进一步加强。

2.3.2 企业人员培训不足

多数企业采取内部培训的形式，由化验员给所有人员培训食品安全法规、生产工艺等，培训考核流于形式，且受自身能力限制，对相关执行标准不熟悉，未能按规定配备生产、检验所需的仪器、设备、试剂。

2.3.3 企业过度依赖咨询机构

部分企业为能顺利通过现场核查，盲目寻找咨询机构，自身对食品安全方面知识全然不了解，而咨询机构良莠不齐，提供的厂房和车间设计存在诸多不合理，提供的制度建设多为模板化，与企业实际情况不匹配，无法很好地执行[5]。由表2可知，厂房和车间的缺陷项占比是所有缺陷项中占比最高的，管理制度中的生产过程控制和采购管理及进货查验记录的缺陷项目占比较高。

3 非即食燕窝生产许可存在的风险

3.1 尚无非即食燕窝国家标准

目前关于燕窝的标准仅2014年6月由中华全国供销合作总社发布的《燕窝质量等级》

（GH/T 1092—2014）和由各协会、联合会发布的团体标准，尚未见国家标准。GH/T 1092—2014仅规定了燕窝的定义、质量等级、分级检验方法等，尚无微生物、亚硝酸盐等指标的规定。目前对于已挑毛、定型可直接加水炖煮食用的净燕，主要依靠企业标准控制其微生物指标[6]。亚硝酸盐具有极强的毒性，可引起癌症[7]。为除去亚硝酸盐、改善燕窝发黄的问题，部分不良商家会用双氧水和臭氧水浸泡燕窝[8]。

3.2 进口燕窝溯源性不足