我国保健食品法律法规发展历程分析

摘 要：1987年至今，我国保健食品监管制度不断发展完善。1995年发布的《中华人民共和国食品卫生法》首次赋予保健食品法律地位；2009年发布的《中华人民共和国食品安全法》，对保健食品进行了严格的监督管理；2016年发布的《保健食品注册与备案管理办法》，开启注册与备案双轨制时代；2023年发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，标志着保健食品行业步入全新的发展时期。本文通过对我国保健食品的发展初期、成型期、调整期、规范期及全新发展期进行梳理阐述，总结了我国保健食品法律法规、制度规范体系现状。

关键词：保健食品；法律法规；发展历程

Analysis on the Development History of Health Food Laws and Regulations in China

CHEN Xiaodan， LAN Yingfan， LIN Lin， YANG Chen， FU Caimi， GUO Xueying

（Guangdong Institute of Food Inspection， Guangzhou 510435， China）

Abstract： Since 1987， China’s health food regulatory system has been continuously developed and improved. The Food Hygiene Law of the People’s Republic of China issued in 1995 gave health food legal status for the first time. The Food Safety Law of the People’s Republic of China issued in 2009 has carried out strict supervision and management of health food. In 2016， the Measures for the Management of Health Food Registration and Filing was released， opening the era of dual-track registration and filing. The Implementation Rules for New Functions of Health Food and Product Technology Evaluation （Trial） released in 2023， allows any unit or individual to put forward new functions of health food independently or jointly on the basis of relevant research， marking a new development period for the health food industry. This paper summarizes the status quo of China’s health food laws， regulations and system norms by combing and analyzing the initial stage of development， forming period， adjustment period， standardization period and new development period of China’s health food.

Keywords： health food; laws and regulations; development history

保健食品是指能补充维生素、矿物质或具有某种特定保健功能的食品[1-4]。随着我国社会经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们越来越关注身体健康，对保健食品的需求越来越大，对保健食品的质量要求也越来越高。近年来，为满足市场需求，保健食品产业不断发展壮大。为进一步规范保健食品的质量安全水平，满足消费者的健康需求，我国自1987年出台了一系列与保健食品相关的政策制度。本文通过对我国保健食品的发展初期、成型期、调整期、规范期及全新发展期进行梳理阐述，总结了我国保健食品法律法规、制度规范体系现状。

1 发展初期

1978—1986年，我国尚未制定保健食品有关的监管政策，也未对其进行行政审批，产品以传统养生食品（滋补品）、维生素、钙片为主。1987年，卫生部为进一步加强对我国保健药品（中药类）的监督管理，依据我国《中华人民共和国药品管理法》的规定发布《中药保健药品管理规定》，实施“药健字”审批管理，是中国保健食品行业发展过程中的一个关键节点，标志着“药健字”政策开始实施，各级政府、卫生行政监管部门负责对中药保健药品开展审批工作[5]。规定中明确保健药品不得加入特定的药品，包括精神药品、麻醉药品等，且原则上不使用主要来源为进口的原料以及国家重点保护的药材[6]。

2 成型期

1996年3月15日，原卫生部依据我国《中华人民共和国食品卫生法》的要求，为进一步加强对保健食品的监督管理，保证保健食品的质量安全水平[7]，发布了《保健食品管理办法》（卫生部第46号令）[8]。对于保健食品、保健食品说明书，国务院卫生行政部门均出台了审批制度。凡宣称保健功能的食品均应经卫生部审批确认。

1996年7月18日，卫生部根据《保健食品管理办法》（卫生部第46号令）规定，发布了《保健食品评审技术规程》（卫监发〔1996〕第38号），对保健食品应如何申报和审批，如何进行功能学评价和毒理学评价进行了明确规定[9-10]。

2000年，因发现已通过批准的中药保健药品存在某些缺陷，如配方不合理、命名不规范等，将食品或治疗疾病的药品批准为保健药品，有的保健药品存在明显毒副作用，可能对消费者造成潜在的危害。原卫生部决定对中药保健药品开展力度空前的整顿工作，发布了《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，要求各省级药品监督管理部门在2002年12月31日前撤销所有“健字”批准文号，并在1年后禁止继续流通。自此，“食健字”和“药健字”两种准入方式同时存在的情况结束。

3 调整期

2003年，国务院办公厅印发了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确了国家食品药品监督管理局（以下简称国家食药总局）的主要职责内设机构以及人员编排规定，在国家药品监督管理局基础上组建国家食药总局。国家食药总局是国务院主管药品监管和综合监督保健品、食品、化妆品安全管理的直属机构，承担保健品审批职能。

2005年4月30日，国家食药总局发布《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号），并于同年7月1日实施，规定了保健食品新产品的注册管理工作由国家食药总局负责。同时，国产保健食品的注册申请资料由省/自治区/直辖市的原（食品）药品监督管理部门负责，并开展形式审查和现场核查[10]。在保健食品注册申请的过程中，原国家食药总局的相关人员如果违反该办法的相关规定，对申报当事人的合法权益造成损害的，应当根据国家赔偿法中的相关要求给予赔偿[11]。

2009年2月28日，我国颁布了《中华人民共和国食品安全法》，并于2009年6月1日起施行，《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对在我国境内销售的保健食品进行严格监管[12]。

4 规范期

2015年我国对《中华人民共和国食品安全法》进行修订，2015年4月24日正式发布，并于2015年10月1日开始实施，开始了对特殊食品最为严格的监督管理，明确了特殊食品的范畴，包括婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学用途配方食品，要求使用保健食品原料目录清单以外原料的各种保健食品以及首次进口的保健食品都必须经过国家市场监管总局注册。如果首次申请进口的保健食品属于补充维生素或矿物质的，还需报国家市场监管总局部门进行备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市市场监管部门进行备案[10，13]。

2016年2月，国家食药总局发布《保健食品注册与备案管理办法》，并于2016年7月1日实施，自此，我国开启了保健食品新产品注册、备案双通道时代。国家市场监管总局食品审评中心在总局的领导下，承担开展保健食品的注册审评以及进口的补充矿物质或维生素的保健食品备案相关工作。省/自治区/直辖市市场监督管理部门负责其辖区内保健食品的备案工作，并配合国家市场监管总局到辖区内进行保健食品工厂注册现场核查工作[14]。

2016年12月27日，国家食药总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了我国第一批允许保健食品声称的功能目录和保健食品的原料目录，助力备案工作的有效落地实施，规定了钙、镁、锰、铁、锌及维生素A等8种矿物质14种维生素的化合物名称、适宜人群、每日使用最低值和最高值以及功效。

5 全新发展期

2023年，国家市场监管总局会同国家相关部门密集发布了一系列保健食品规范文件，其中《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》明确了钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒及铜8种矿物质和维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6及维生素B12等16种营养素的化合物名称、适宜人群、每日使用最低值和最高值以及功效等内容，扩充完善了营养素补充剂的保健食品原料目录，扩宽了保健食品备案范围，极大缩短了新产品的审批时限，推进国内保健食品行业不断发展壮大，促进其高质量发展。同时，为了进一步规范保健功能声称，总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展研究，2019—2023年，经过多轮征求意见，在充分调查民众、企业、技术机构和专家论证意见的基础之上，于2023年9月正式发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，将以往批准过，社会适用面较广，需求量较大的对于增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、体内脂肪控制及改善记忆等有帮助的24种保健功能保留。同时为进一步规范保健食品新功能及产品的技术审评工作，以满足消费者对健康产品的需求为宗旨，以促进人们健康为基本原则，发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》。规定个人或单位在研究的前提下，可单独或联合开展新功能申报。当申请人同步提出新功能建议和对应的新产品注册时，开展关联评审。新功能申报通道的打开，标志着我国保健食品行业迈入新的时期，提高了保健食品企业创新发展动能，推动我国保健食品行业开放、健康、可持续发展。

6 结语

综上所述，我国保健食品相关的政策法规制度等文件不断完善，特别是实行了注册、备案双轨制模式，极大缩短了新产品的审批期限；不断更新完善保健食品原料目录，促进保健食品行业走向“备案是多数，注册是少数”的新格局。2023年开启的新功能申报模式，用创新的制度、全新的赛道为保健食品高质量发展赋予新动能，标志着保健食品行业步入一个全新的发展时期。

参考文献

[1]国家卫生和计划生育委员会.食品安全国家标准 保健食品：GB 16740—2014[S].北京：中国标准出版社，2014.

[2]梁哲.食品质量标志简介[J].轻工标准与质量，2008（4）：51-53.

[3]蓝培元.我国保健食品市场存在的问题及监管对策研究[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2011.

[4]张力月，史录文.中、日、美、欧盟保健产品监管比较分析[J].中国药房，2012，23（1）：1-3.