田丰：进一步深化药品监管改革

党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》（以下简称《决定》），充分彰显了党中央以进一步全面深化改革开辟中国式现代化广阔前景的坚强决心。对于肩负着保障人民群众用药安全、有效和可及等重要职责的药品监管部门而言，更加需要深刻领会党的二十届三中全会的精神实质与核心要义，切实增强全面深化改革的使命感、责任感、紧迫感，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，以药品监管工作的实际成效为党和国家工作全局作出应有贡献。

一、紧紧围绕“发展新质生产力”这个重要目标，以改革抓创新促发展

《决定》明确提出，要健全因地制宜发展新质生产力体制机制。发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。生物医药作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是典型的以创新为主导模式的产业赛道，是科技含量最高、创新最密集、投资最活跃的领域之一，也是加快形成新质生产力的重要阵地。江苏药品监管部门必须坚持“药品监管是主责主业，服务发展是根本目的”的职能定位，以改革创新破发展难题，增发展活力。

深入实施重点改革任务。唯改革者进，唯创新者强，唯改革创新者胜。40多年的改革开放结果充分证明，正是因为有了摸着石头过河的改革，我们才能取得波澜壮阔的历史成就。全省药品监管部门要在不断改革中汲取经验教训，推动药品监管工作行稳致远。要深入实施国家优化药品补充申请改革、苏州药品进口通关一体化模式、生物制品分段生产等改革试点，优化研发用物品“白名单”制度试点，推动省域范围内互认，全力争取苏州口岸建设首次药品进口口岸，积极支持泰州口岸增加中药材进口范围，完成药品批发零售一体化许可实施。

创新拓展监管服务资源。近年来，江苏大力发展生物医药产业，现有“两品一械”生产经营零售企业超12万家，但相对于面广量大的市场主体，监管服务资源可以说是杯水车薪。为此，省药监局积极推进管理创新，在全国首创以“省管市用市保障”的形式，建成运行9个审评核查分中心、10个工作站、1个分部以及10个药品医疗器械检验室，在一定程度上缓解监管服务资源不足的问题。要持续加强审评核查分中心、工作站、分部以及药品医疗器械检验室规范化建设，探索机构整合和业务集成，积极构建“药监综合体”，加强国家药监局医疗器械创新江苏服务站、省食品药品监督检验研究院药品创新发展技术服务平台建设，为医药创新提供技术支撑。

聚力支持企业研发创新。创新是引领发展的第一动力，坚持创新发展，就是要全面贯彻新发展理念，以重要领域和关键环节理念的突破带动全局的发展，让新质生产力驱动江苏省生物医药产业更高质量、更高效率发展。要聚焦“一企一策、全程指导”，支持加强创新药械产品从研发生产、临床试验到成果转化、上市应用的全生命周期帮扶，进一步完善“一品一专班”机制，开展创新药械申报和技术辅导，主动服务重大项目建设，支持企业做大做强。

二、深刻把握“健全国家安全体系”这个重大任务，以改革强监管保安全

《决定》明确提出，必须全面贯彻总体国家安全观，完善维护国家安全体制机制，实现高质量发展和高水平安全良性互动，切实保障国家长治久安。药品安全是国家安全的重要组成部分，事关经济社会和谐稳定。江苏全省药品监管部门必须保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，坚决落实“四个最严”，切实保障药品高水平安全。

强化风险隐患排查。安不忘危，治不忘乱。当前，全省药品安全发展形势总体呈现稳定向好态势，但越是平稳时期，越要有如履薄冰的谨慎，越要有居安思危的忧患，决不能发生颠覆性药品安全事件。要进一步紧盯疫苗、儿童化妆品、血液制品等重点品种和委托生产、临床试验、网络销售等重点环节，精准施治，靶向发力，持续加大风险隐患排查化解力度，定期开展风险会商，科学研判药品安全形势，多渠道收集风险信息，及时处置苗头性、倾向性问题，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。

严厉打击违法犯罪。从新修订的《药品管理法》明确史上最严厉的处罚，到药品安全专项整治明确严惩药品领域犯罪行为，可以看出，我国对于药品领域违法犯罪是打早打小、露头就打。全省药品监管部门要进一步拓展药品安全巩固提升行动成果，从严把握监管执法尺度，强化部门联动，统筹重大违法案件查处，健全协作机制，强化跨部门、跨区域、跨层级联合执法，及时查处药品领域犯罪案件，对违法犯罪行为重拳出击、严惩重处，切实查出行政执法的权威，打出以儆效尤的震慑。

压实企业主体责任。事物的发展内因是根本，外因是条件，外因通过内因发生作用。企业作为质量安全源头，只有严格执行监管法律法规，建立健全质量管理体系，将外部压力内化为内部执行力，才能确保药品质量安全。要进一步推进落实企业主体责任“九个一”重点措施，加大面向企业的法治宣传、教育培训和警示教育力度，开发落实企业主体责任信息化平台，综合施策督促企业压实守法合规和质量安全责任。

三、始终坚持“以人民为中心”这个重要使命，以改革提服务惠民生

《决定》明确提出，做到改革为了人民、改革依靠人民、改革成果由人民共享。这一重要论述，深刻揭示了进一步全面深化改革的逻辑起点、价值旨归。江苏药品监管部门必须始终践行“人民药监为人民”理念，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

聚焦民生实事。药品监管事关人民群众的生命健康，是基本的民生工作，核心要义就是要满足人民群众的用药安全可及，高度契合以人民为中心的改革取向。作为药品监管部门，要聚力支持临床急需药械、罕见病药品、儿童药品、国产替代、“卡脖子”药品等产品加快审评审批，推动一批技术好、疗效好、影响大的标志性药械上市。进一步推进药品说明书适老化改革试点，积极设立“老人、盲人特殊群体精准用药服务点”，着力解决药品说明书“看不懂”“看不清”问题。

完善服务机制。近年来，全省药品监管部门积极担当、主动作为，围绕地方企业园区的问题诉求，打造一站式服务体系，总结形成了“面对面”对接、“审评集中攻坚”等多种服务机制。要进一步聚焦前端发力，聚焦集成统筹，聚焦重点项目，全面深化“面对面”对接服务机制，强化直接服务、互动式服务和针对性服务，依托“苏药e家”信息化沟通平台，全方位畅通政企沟通渠道。常态化开展审评集中攻坚行动，组建专班，统筹资源，延长工作时间，加快审评件办理，切实解决地方企业园区“急难愁盼”问题。

优化营商环境。营商环境是稳定市场信心、激发经济发展活力、推动高质量发展的重要因素。2024年全国两会期间，习近平总书记在参加江苏代表团审议时强调：“持续建设市场化、法治化、国际化一流营商环境，塑造更高水平开放型经济新优势。”优化营商环境只有进行时，没有完成时。作为药品监管部门，要进一步落实省委、省政府推动经济运行率先整体好转“42条”、促进经济持续向好“28条”、优化审评审批服务三年行动方案，持续深化审评审批制度改革，压缩审评审批时限；扎实推进江苏省药监局“十个严禁”，落实廉洁药监“21条”，积极构建亲清政商关系，全力优化药品领域营商环境。

四、时刻牢记“推进国家治理体系和治理能力现代化”这个重大要求，以改革夯基础提效能

《决定》明确提出，进一步全面深化改革的总目标，就是要继续完善和发展中国特色社会主义制度，推进国家治理体系和治理能力现代化。江苏药品监管部门必须深入推进药品监管治理体系和治理能力现代化，着力提升药品监管工作规范化、信息化、专业化水平，促进监管能力跟上产业发展步伐，与江苏医药产业发展需求相适应。

深入实施智慧监管工程。信息化是监管效能的倍增器，是实施科学监管的重要路径，有助于破解当前监管资源不足、效能不高等问题。要进一步推进“数字药监”建设，积极拓展药品智慧监管综合平台应用，推进与国家药品监管平台对接，加强与医保、卫健等有关部门以及市县数据共享，积极探索跨层级、跨地域、跨部门的典型应用场景和支撑路径，通过科技赋能提升监管科学化、精准化、智能化水平。

深入实施科学监管工程。新时代人民群众对药品质量和安全有效有更高的需求和期待，只有持续加强监管科学研究、技术创新、成果转化，才能不断满足监管服务需求，促进产业高质量发展，保障和促进公众健康。要进一步聚焦医药领域新技术、新产品、新模式，引导企业开展前瞻性基础研究和关键核心技术攻关，牢固树立科学监管理念，加大监管科学研究力度，创新监管方式方法，完善风险、信用监管等制度机制，紧跟产业科技创新步伐，推动监管新工具、新标准、新方法研究和应用。

深入实施人才培养工程。人才是第一资源。国家发展靠人才，民族振兴靠人才。新时代新征程，药品监管部门只有准确把握人才在药品监管工作中的地位作用，才能够全面实现药品监管治理体系和治理能力现代化。要进一步对标PIC/S（国际药品认证合作组织）、cGMP（动态药品生产管理规范）等国际先进标准，深入推进职业化专业化检查员队伍建设，多措并举加强检验检测、审评审批、稽查执法、不良反应监测能力等技术支撑能力建设，持续加大人才引育留用力度，着力培养高层次、高素质监管人才。

责任编辑：梁曙霞