高校开展医疗器械非学历教育的意义与途径

［摘 要］ 我国医疗资源相对匮乏，人口老龄化及居民生活水平的提高对医疗资源提出了更高的要求。医疗器械是衡量医疗水平的一个重要条件，提高医疗器械的水平对提高医疗水平具有重要意义。提高我国医疗器械行业整体水平和创新性，离不开人才的培养。高校通过开展医疗器械行业非学历教育项目，为医疗器械行业从业人员提供高质量的知识更新和专业培训，促进行业的发展，是高校发挥其培养人才、服务社会的重要实践。同时，与医疗器械行业的深度交流有益于高校相关科研转化及学科建设。

［关键词］ 非学历教育；高校；教育资源；医疗器械；产业发展

［基金项目］ 2023年度四川大学基本科研项目“医疗器械监管科学研究中心创新团队培育项目”（SCU2023YLQX）

［作者简介］ 陆爱菁（1990—），女，甘肃兰州人，博士，四川大学医疗器械监管科学研究院助理研究员，主要从事医疗器械监管科学和医疗器械行业非学历教育研究。

［中图分类号］ G640 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1674-9324（2024）19-0013-04 ［收稿日期］ 2023-05-31

引言

医疗器械是一种保障人民生命安全的特殊产品，其种类多样，且涉及医学、材料学等多个学科。高校学科丰富，师资力量强大，在提供高质量的医疗器械非学历教育项目中具有优势。同时，在开展医疗器械非学历教育的过程中，可以围绕医疗器械的全生命周期，搭建研发、生产、使用、监管各环节从业人员相互沟通交流的平台，分析市场真实需求、行业发展前沿，宣导监管理念及法律法规，促进行业健康高速发展。同时，深入了解医疗器械行业对人才综合能力的需求，保持动态更新，有利于高校医疗器械相关学科的发展，以培养全面适应市场需求的人才。

一、医疗器械的定义及特点

根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，是医疗卫生体系建设中的必要装备，是健康行业的重要物质基础。其品种繁多、型号复杂，质量和功能直接影响使用者的身体健康甚至生命安全。因此，医疗器械作为一类特殊的产品，既为保障人民生命健康提供了支持，也带来了风险。为确保医疗器械的安全性和有效性，全球各国普遍设立了专门的监管机构，通过制定法规、标准等措施，对医疗器械的市场准入和售后服务实施严格监管。

二、我国医疗器械行业发展现状

（一）市场前景广阔

我国人口基数大且老龄化趋势明显，预计到2026年，65岁以上人口占比将超过14%。人口老龄化使得居民对医疗资源的需求不断提升，老年人的主动健康需求及新增的医疗机构对医疗器械的需求是未来医疗器械行业长期增长的动力［1］。随着医疗技术的发展及对先进医疗检查需求的增加，基层医疗机构对医疗器械升级更新的需求日益凸显。同时，随着国家创新战略不断升级，政府大力支持医疗器械技术创新、产业升级，解决“卡脖子”问题，颁布了一系列推进医疗器械产业可持续发展的政策和法规，助力医疗器械企业发展，降低企业创新产品的研发成本，缩短研发周期。因此，我国医疗器械市场规模将进一步扩大，同时在国家政策的支持下，创新医疗产品加速涌现。

（二）成熟度低，地区发展不平衡

我国医疗器械行业在国家相关政策的引导下，持续稳定发展。截至2021年，医疗器械生产企业总数达到26 570家，主营业务收入达到10 200亿元［2］，A股上市企业仅106家，仅占总数的0.4%。我国医疗器械生产企业存在小、散、多、杂的问题，且地区发展极不平衡［3］。经国家药品监督管理局信息中心统计，我国医疗器械生产企业及经营企业主要分布于广东、江苏、山东、浙江、上海、北京等经济和制造业发达的地区，生产企业排名前八的地区占总数的66.6%。

（三）研发能力弱，高端器械未实现国产化

我国医疗器械市场需求迅速扩大，注册企业逐年增加，但小微医疗器械生产企业较多，研发基础薄弱，高附加值医疗器械依赖进口的情况严重。目前我国整个产业还处于模仿学习国外先进技术的阶段，高端自主研发产品较少。第Ⅰ、Ⅱ类医疗器械产品的申请注册数逐年增加，这两类产品技术门槛低、投资少、回报周期快，但是这两类产品附加值较低。而第Ⅲ类医疗器械产品的申请数量趋于下降，是由于其研发周期长、难度大、资金投入大［4］。2021年，据106家A股上市医疗器械公司的数据显示，2021年研发投入总额为189.18亿元，占营业收入总额的6.72%，比2020年增加36.6%，但是与跨国医疗器械公司相比，还有明显差距。

（四）大力推动创新，但缺乏人才

近年来，由于材料科学、生命科学、信息技术的快速发展，以及国家创新驱动发展战略的实施，医疗器械产业的新技术、新方法不断投入生产，创新产品加速涌现。特别是国家为了鼓励医疗器械的研究和创新，2014年，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，此后我国创新医疗器械快速发展。但是距离欧美、日本、韩国等医疗器械产业较为成熟的地区和国家，我国自主研发的创新医疗器械还有明显的差距。相较发达国家，我国高端制造业基础薄弱，缺乏医疗器械设计、研发、制造、评价监管等多个环节的关键人才，直接影响了我国医疗器械产业的升级和核心竞争力的有效提升。

三、医疗器械行业培训的需求

（一）安全生产的需求

国家药品监督管理局通过实施医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理，并组织指导监督检查来保障医疗器械的安全有效性，提高医疗器械生产企业从业人员的素质是保障医疗器械质量的重要途径。国家药品监督管理局通过一系列的法律法规，要求生产企业对其工作人员定期开展培训，并针对特定的工作岗位要求工作人员持证上岗。医疗器械的质量不仅要通过产品的技术要求来规范，更要通过有效的质量管理体系来保障。2014年，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械生产质量管理规范》，要求医疗器械生产企业建立健全质量管理体系，其中对企业中影响医疗器械质量的工作人员应具备的能力（教育、培训、技能、经验）、质量意识与培训提出了明确要求。

（二）培养高端研发人才的需求

我国推行医疗器械注册人制度，完善医疗器械创新体系，提高自主研发能力。注册人制度为科研院所等有科研力量但不具备生产经营能力的组织进入医疗器械生产领域提供了有力支持，从而优化行业资源，促进产学研融合，提升医疗器械行业创新能力。但目前，缺少医疗器械科研机构进入医疗器械产业，成为其创新研发的前沿力量［5］。而传统高校的人才培养体系以学科和专业区分，通常在某一学科领域下集中培养本领域的知识及技能。不同学科背景的从业者需补齐自身知识和能力的短板，培养工作所需的复合型能力。因此，行业培训需要有学科齐全、知识层次丰富的培训选择。

（三）培养医学验证人才的需求

医疗器械产品不同于一般产品，其上市前需进行生物学评价、动物试验、临床试验、生物统计分析等一系列验证过程，以保证产品的安全性和有效性。医疗器械的临床前试验及临床试验是检测医疗器械产品安全有效性的核心，也是医疗器械上市注册前必须完成的验证。相对于发展较为成熟的药物临床试验，医疗器械由于种类多样、差异巨大，且不断有新技术应用其中，这就要求医疗器械的临床试验既具有专业性，又能紧跟创新技术的应用步伐。专业的医疗器械医学验证人员，在为创新医疗器械提供安全性、有效性验证的前提下，能为其节约开发成本，并科学地缩短其上市时间［6-7］。同时，伴随着国际化的发展，引进国外医疗器械及医疗器械的出口都需要国际化的安全有效性验证，这意味着有国际化培训的需求。

（四）培养监管人才的需求

医疗器械产品由于其固有的风险受到严格地监管，其上市、生产、销售及售后均受到医疗器械监督管理机构的监管。医疗器械监管机构在产品上市之前需要对其进行风险评估，对在现有认知水平下，风险可控且收益大于风险的产品予以批准上市。这要求监管人员既具备医疗器械专业技术知识，又熟知医疗器械监督管理法规、标准、审批程序等。特别是创新医疗器械的审评审批，对监管队伍提出了更高的要求。2017年，我国开始推行审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，推进审评科学研究应用，建设审评能力，开展审评国际交流合作。为了更好地助力创新医疗器械的发展，监管人员需要持续更新的，高水准、国际化的行业培训。

四、高校开展医疗器械行业非学历教育的原因

非学历教育是指高校在学历教育之外，面向社会举办的，以提升受教育者专业素质、职业技能、文化水平或满足个人兴趣等为目的的各类培训、进修、研修、辅导等教育活动。高校的职能包括培养人才、科学研究以及服务社会［8］。非学历教育既是高校在建设全民终身学习社会中培养人才的重要组成部分，也是服务于学习型社会的有效途径。同时，在开展医疗器械行业培训的过程中，可以搭建企业、医护人员、监管人员与高校科研工作者相互沟通交流的平台，让高校的科研工作者可以及时了解医疗器械研发的真实需求，为其研究方向提供思路；让从业者了解科研前沿，寻找行业即将出现的创新产品；让监管人员了解企业面临的实际问题，对创新产品的监管进行前瞻性布局。在此过程中，高校可以深入调研行业对从业人员的知识和技能要求，并保持动态更新，有利于其学科发展，培养素质全面、适应市场需求的人才。由此，促进学校科研工作的发展、转化和落地，促进学校学科建设和人才培养，为科研机构作为研发者甚至医疗器械注册人提供平台。

五、高校开展医疗器械行业非学历教育培训的具体措施

医疗器械行业培训是高校主动围绕面向人民生命健康、面向世界科技前沿、面向经济“主战场”战略开展的非学历教育项目。应有效整合学校资源，调动校外资源，针对医疗器械行业的切实需求，设计开发有价值的项目，促进其项目向高层次、宽领域发展，为全国和地区经济和社会发展提供强大的智力支持和人才支持［9］。

（一）基于优势，准确定位

高校在医疗器械领域的非学历教育项目应当精确定位，聚焦本校的优势资源和优势学科，实现差异化发展。深入调研本区域优势学科方面的实际需求，突出本校的优势，有针对性地开发非学历教育项目，打造本领域的高品质项目和品牌［10］。

（二）建立多元化师资库

高校非学历教育依托于其雄厚的师资力量，尤其是综合类大学，可以建设涵盖医疗器械所涉多学科的综合培训项目，具有先天的优势。但是医疗器械行业学科交叉，涉及内容广泛，其讲师要求多元化，而高校教师通常缺乏实际从业经验，因此其讲师库的完善需要依托高校平台，汇集包括企业研发专家、注册专家、法规专家、医疗器械监管人员及医疗机构专业人员。项目应围绕特定的医疗器械非学历教育项目的主题，在专业学术带头人的带领下，制订项目学习计划，选定项目课程及对应的讲师，由知识和技能互补的“双师型”教学团队完成非学历教育项目的教学［11］，并鼓励讲师对其技能和经验进行多轮整理和提炼，以保证课程的质量。

（三）建立专业的培训管理团队

高校医疗器械非学历教育项目的策划与实施，既依托于高水平的讲师，也依靠高效的项目管理团队。项目管理团队需要在学术带头人的指导下，充分调研学生的真实需求，为项目策划提供依据和方向。非学历教育项目教学团队的讲师均为兼职，因此项目管理团队需要建立专家数量充裕的专家库，并与专家保持长期的联系和合作，与专家充分交流。为保证学生在非学历教育项目中能有效获取知识和技能，项目管理团队需要及时地进行学生的服务和对学习进度的管理。因此，为保证项目的顺利进行并且积累经验，应该建立专业的培训服务团队。同时，为了保障项目的顺利进行，应及时投入所需教学资源和硬件资源。

（四）积极与各方开展合作

为了实施更好的医疗器械非学历教育项目，应加强与医疗器械各个领域的合作与交流，积极主动地与行业协会、专业学会、企业及医疗器械监管部门沟通，搭建更大的合作平台。高校应利用自身国际合作优势，积极地推动医疗器械行业进行国际交流［12］。