GMP课程“四位一体”教学模式新探究

［摘 要］ “药品生产质量管理规范（GMP）”作为药学专业本科生的专业课，是一门在理论知识框架内具有高度实践性的重要课程。但由于该课程具有较大的内容量、繁杂的知识点、较高的实践性、较强的操作性要求等特点，使得其存在较多授课难题。为此，围绕这些问题，同时结合学校软硬件设施的具体情况，提出“四位一体”教学新模式。在该模式中，理论知识框架搭建、课程模拟实验、GMP仿真实习以及创新式课程考核将贯穿于整个教学过程中，从而在达到理论与实践相结合的前提下，最终实现高层次制药技术应用型人才培养的目的。

［关键词］ GMP；“四位一体”模式；教学改革；探究

［基金项目］ 2021年度新乡医学院教育教学改革研究项目“与临床药学专业标准相衔接的药剂学类课程与教学内容体系研究与实践”（2021-XYJG-91）；2022年度河南省专业学位研究生精品教学案例项目“药物制剂工艺与技术”（YJS2022AL087）

［作者简介］ 杨 雪（1989—），女，河南新乡人，博士，新乡医学院药学院讲师，主要从事新型药物递送体系构建研究；侯雪艳（1989—），女，河南许昌人，博士，新乡医学院药学院副教授，主要从事基因/化学药物体内靶向递送研究；阎玺庆（1971—），男，河南汝州人，博士，新乡医学院药学院副教授（通信作者），主要从事新型药用辅料的纳微米制剂学及新剂型设计研究。

［中图分类号］ G642.0 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1674-9324（2024）41-0147-04 ［收稿日期］ 2023-07-24

引言

“药品生产质量管理规范（GMP）”是高校普遍开设的针对药学专业本科生的专业课［1］，是培养面向管理、建设、研发、生产、服务第一线制药技术应用型人才的一门兼具理论知识和应用技术的综合性学科［2］。由于融合了药品生产过程中的多个环节，如机构与人员的组成和要求原则，厂房设施与设备的选择原则和要求，物料、产品、文件及生产管理的方法与制度，质量控制与质量保证要求等，使得GMP成为药品生产和质量管理的基本准则［3］，并起到衡量药品生产企业技术水平的重要作用［4］。与其他课程相比，GMP课程的教学内容具有明显的特殊性［5］，其较大的内容量、繁杂的知识点、较高的实践性以及较强的操作性要求等特点，使得其在日常教学中存在较多授课难题［6］。而该课程所包含的厂房设置原则、设备选择及运行原理、不同制剂单元实操技巧等实践知识［7］，是作为理科生的药学专业本科生较少接触过的，因此给该课程的教学及学习造成了较大难度。此外，由于受到实操平台及传统教学模式的影响［8］，大多数教师在实际教学中很难将理论知识与实际操作充分结合，从而很大程度上影响其对学生思维模式及实操技术的培养［9］。因此，如何改进教师的教学方法，使其在GMP课程教学中不仅能将理论与实践紧密结合，还能最大程度激发学生学习的积极性，最终培养出合格的制药技术应用型人才，是相关教师始终致力的重点研究方向。为进一步推动GMP课程教学方式的改进，本文对该课程的教学方法进行探究，并提出“四位一体”教学新模式。

一、理论知识框架的搭建

众所周知，理论知识学习是所有课程的教学基础。为此，GMP课程在理论知识框架搭建中提出“基础知识学习—实操案例分析—小组课堂模拟”的三步教学法。让学生在课堂中将GMP理论和实践知识框架进行初步的结合与搭建，最终形成理论与实践相互穿插、相互映射的教学新模式。

（一）基础知识学习：以多元化方式为手段，夯实理论知识基础

在基础知识学习中，教师充分将学校提供的各种多媒体设备、课件、模拟动画、微课等教学资源与理论知识相结合，同时通过富含趣味的授课方式，将必备知识以生动的视觉刺激方式向学生展现。首先，通过鲜明的图片和具有冲击力的视频，向学生展示震惊世界的“反应停”事件，从而引出GMP发展历史，并使学生真切体会到GMP对药品的重要意义。其次，药学院在前期已自主编排制作了整套有关GMP各个部分的Flash动画，通过该动画，教师可向学生展示药品生产过程中的多个环节，如厂房及生产车间布局，机构人员组成，物料、产品、文件管理流程，设备运行原理等，从而在增加学生对GMP感性认知的基础上帮助其构建知识框架。最后，借助精品微课及在药品生产车间录制的相关视频，包括颗粒剂、中药制剂、胶囊剂和片剂等多种剂型的厂房布局、生产线构造、设备操作流程等，可加深学生对GMP各个环节的理解与认识，从而进一步稳固学生的知识框架。

（二）实操案例分析：以“任务引领，问题导向”为原则，加强重点和难点知识的理解与运用

在实操案例分析中，笔者始终遵循“任务引领，问题导向”的原则，灵活调整教学方式。针对GMP课程不同章节知识的特点，本课程主要采用任务引领型的案例教学形式，即在理论授课的前提下，向学生提出实际案例，并在实际案例中寻找理论知识，从而进一步加深学生对相关知识的理解与运用。例如，通过回顾齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液质量事故，向学生提出相关问题：在药品生产过程中如何对原辅料采购、质量检验等工序进行管理，如何规范采购等岗位的职能。而针对课程中涉及的重点和难点知识，教师则以问题导向为前提，在课前向学生提出相关问题，并引导学生主动查找答案，从而在调动学生学习积极性的同时，提高其学习效率。在讲授质量风险管理时，针对“无菌制剂生产车间微生物污染风险与识别的方法及原则”这个涉及知识范围较广的问题，教师首先提出几个小问题来启发学生思维：什么是无菌制剂？其种类有哪些？无菌制剂生产环境洁净度要求？哪些生产环节可能发生无菌制剂的微生物污染？造成后果的严重程度？然后以这些问题为基础，引导学生自主查找相关资料，积极思考，并以小组讨论及辩论的方式去尝试解决问题，从而帮助学生提升自主学习能力，同时进一步加强其对相关重点和难点知识的理解与灵活运用。

（三）小组课堂模拟：以随堂分组设计为基础、仿真训练为手段，全面认识GMP

在小组课堂模拟中，教师以随堂分组讨论的方式进行初步虚拟仿真教学。首先，随堂将学生分为9组，每组选择一个章节内容进行相关设计，从而在最大程度上调动学生的主观能动性。例如，针对第二章《机构与人员》，学生需要站在一定高度，对GMP组织机构、人员配置及各部门职责进行设置，同时制定出相关GMP人员要求、培训及健康卫生管理方案。其次，在学生相关设计的基础上，利用药学院引进的药物制剂GMP实训仿真系统对这些设计进行3D模拟构建及合理性验证，以此帮助学生找到设计缺陷，并加深其对相关知识的理解度。最后，借助药学院建立的制剂生产实训平台对学生进行实操训练。通过对不同生产车间主要设备的亲自操作，如胶囊灌装机、压片机、熔封机等，帮助学生正确认识药品生产的各个环节，并提升其发现问题、解决问题的能力。

二、课程模拟实验

为进一步巩固课堂教学成果，并加强学生在GMP实操中的动手能力，GMP课程随后以课堂模拟实验的模式开展相关教学活动。在该模式中，教师通过“课前提问—课堂角色互换—课后总结答疑”的组合教学法，让学生积极参与到教学中，真正成为课堂的主人，从而最终提升教学效果。

（一）课前提问：以实际案例为基础，激发探索精神，营造自主学习氛围

在课前提问教学中，教师首先寻找相关GMP案例，并以其为基础向学生提出相关问题，同时通过适当的方式进行课前预习：（1）利用资源丰富的互联网了解该GMP案例的来龙去脉（如微课、公开课、视频等），使学生对案例做到心中有数；（2）在案例中加入一些“彩蛋”，如药品生产企业在运行中，是否可以要求新进员工必须进行乙肝两对半项目的检查，以此来开启学生的探索精神，使其能够身临其境，主动思考自身与职业的关系，从而为课堂讨论做准备；（3）要求学生以选择的案例为基础，自由组队，并制作PPT。在PPT制作中，教师要求学生首先简单介绍所选GMP案例，并提出该案例中涉及的相关问题；其次，针对该案例所涉及的课程知识，如人员设置、厂房布局及设备选取等，要求学生提出自己的解决方案，以备在课堂上进行阐述和讨论。通过以上课前预习的方式，学生可快速进入主动学习状态，同时也为课堂角色互换环节做好准备。

（二）课堂角色互换：以翻转课堂为手段，搭建演讲与讨论平台，推进GMP思维模式发展

在课堂角色互换教学中，笔者设计了以下教学流程：（1）开课前，教师首先介绍本节课模拟实验涉及的基础知识、重点和难点等，让学生能纵观全局，全面了解将要学习和讨论的内容；（2）在教师的引导下，按照分组情况，由学生掌控课堂，分别介绍本组所选案例内容、回答课前相关问题、重点阐述本组针对该案例所涉及内容的设计方案。而教师则在学生讲述过程中随时指出错误与不足之处，以加深学生对本节课知识的理解与记忆；（3）PPT讲述完毕后，由教师引导各小组成员深入讨论，并对讨论结果进行阐述，以此帮助学生进一步找到知识盲区和漏洞，最终成为课堂的主人；（4）在课程结束前，教师需对本节课所涉及的重点和难点进行逻辑性梳理，从而在帮助学生搭建知识框架的基础上，促进其思维模式发展。

（三）课后总结答疑：以互联网为基础，构建移动课堂

在课后总结答疑教学中，学生可利用学校建立起的钉钉学习平台、学习通平台及课程互助群，随时随地发布或询问相关问题，并实现学生间和师生间的远程讨论、问题解答及线上交流，从而真正达到移动课堂线上教学的目的。

三、GMP仿真实习

由于GMP是培养制药技术应用型人才的一门兼具理论知识和应用技术的综合性课程，故教学大纲往往将GMP仿真实习作为该课程的重要环节之一。为此，本课程采用“实地参观、技术性采访、GMP实训中心训练”的模式，让学生切身体验到GMP的每一环节，从而提前积累相关GMP工作经验，并为尽快成为一名合格的制药技术应用型人才打下良好基础。

（一）实地参观：依托产学研联盟，加深学生对实际生产的理性认识

为了实现实地参观教学，药学院已联合多家制药企业（如新乡制药、新乡凤凰药业、云南白药等），并签订了产学研联盟合同，定期带领学生进行实地参观，切身感受制药企业实际生产车间及工作流程。此外，为了进一步将课堂知识与实地参观学习相结合，笔者在课堂实验中着重设计了与实地参观企业生产环节相关的实验内容，从而将知识带入生产线，让学生对生产流程有更加直观的感受。例如，在参观以生产阿兹夫定等原料药为主要产品之一的新乡制药股份有限公司前，教师首先在实验课程设计中提前设定阿兹夫定的制备方法、生产工艺流程、检验标准等，以让学生提前熟悉相关产品生产知识。在实地参观中，通过对药品生产各个环节的参观与交流，使学生对课堂知识与实际生产的区别产生理性认识，从而提升学生分析处理实际问题的能力。

（二）技术性采访：以实际问题为导向、技术交流为手段，塑造科学GMP思维

为了让学生近距离接触相关技术人员，并进行交流学习，学院定期开展技术性采访活动。具体活动内容如下：（1）将学生分为若干组，每组负责一个GMP环节，并提前查找准备相关问题以备采访所用，如厂房布局及设备设置、物料管理原则、质量控制与检验方法等；（2）带领采访小组分批进入企业对不同生产线技术人员进行采访，从而使学生能面对面与技术人员进行交流学习，并及时了解最新科研动态和行业发展趋势；（3）返校后，及时组织全体学生交流讨论采访心得。活动结果显示，该教学方式不仅让学生开阔了眼界，而且也在一定程度上塑造了学生的GMP思维，让其能从不同的角度去思考问题。

（三）GMP实训中心训练：以GMP实训中心为平台，促进理论与实践相结合

为了进一步增加学生在实际生产中的经验，降低其进入真正岗位时出现业务不熟练情况的概率，并切身体验到GMP的真正内涵，药学院在近些年统一组织学生远赴中国药科大学GMP实训中心进行实习。该GMP实训中心所建立的模拟药厂，是按照药品生产质量管理规范的要求所设定的，包括液体注射剂车间、化学合成车间、中药提取车间等。而通过对这些车间布局原则、设备操作方法、工艺流程、检验制度等的学习与实操，学生在实际生产过程中的经验与能力得到大幅度提升，并真正达到理论与实践相结合的目的。