食用农产品快速检测产品评价的意义及过程

近年来，食用农产品的食品安全问题时有发生，从国家市场监督管理总局公布的抽检信息来看，除环境和生产条件因素外，大部分食用农产品的食品安全问题都源于农兽药及非法添加物的违用、滥用。要想有效控制食用农产品质量，就必须对食用农产品从生产到销售的各个环节实施严密的管理和监控，但目前各个地方食用农产品的安全抽检均是抽样后送到各个实验室进行检测，由于食用农产品基质复杂、前处理步骤繁琐、仪器运行时间过长等问题，导致无法及时、快速地监控食用农产品的安全情况，往往会存在实验室发现样品不合格但不合格样品已售出的情况。

基于酶法、免疫分析、化学比色分析等快速检测技术的食用农产品快速检测产品应运而生，可以高效准确地判断食品的属性。然而，目前我国关于农产品快速检测产品的生产、销售及认证认可体制尚不完善，既没有相应的质量评价政策，也没有相关的国家认定标准和具体的准入制度，且缺少对快速检测产品的技术参数进行评估的标准方法。因此，规范食用农产品快速检测产品评价体系有利于保障快检产品的质量和精确程度，从而保障人民的身体健康和安全。

一、食用农产品快速检测产品的特点

食用农产品快速检测产品是指对某类食用农产品快速检测方法的主要或关键组成部分进行商品化包装，用于确定食品中目标分析物的存在或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和专用快检设备等。

食用农产品快速检测产品是基于食用农产品快速检测技术而兴起的商业化产品，其特点主要表现在以下三方面：一是极大地缩短检测周期，相较于传统的3-5天的农产品检测，快检产品可将检测周期缩短至2小时；二是对检测环境的要求极低，传统的实验室仪器检测需要保持一定的温湿度，快检产品则无太多环境要求；三是检验过程简单，相比于需要长期培训的传统仪器分析，快速检测仅需简单培训即可进行检验。

二、食用农产品快速检测

产品种类及检测结果类型

由于产品分析原理的不同，目前市面上的食用农产品快速检测产品类别主要包括：酶抑制技术快检产品，主要用于分析蔬菜水果中的农药残留，具有高效、操作便捷、低成本等优点；免疫胶体金技术快检产品，主要用于检测食用农产品中的农兽药残留，具有操作简单、速度极快的优点，且不会污染环境；化学比色快检产品，主要用于检测蔬菜水果中的农药残留，应用范围较广，具有成本低等优势；生物传感器技术快检产品，主要用于检测肉与肉制品中的抗生素及农药残留；光谱技术快检产品，主要用于检测食用农产品中的重金属污染物等。

根据产品形式，可以分为试纸条、试剂盒、快检仪等。根据检测结果类型，可以分为定性检测产品、限量检测产品、半定量检测产品及定量检测产品。定性检测的结果一般为阴性或阳性；限量检测则一般描述为合格或不合格；半定量检测要标示出所测物质的大概含量数值；定量检测则根据所测物质的具体含量，用具体数值来表述。

三、食用农产品快速检测产品评价

《商品化食品检测试剂盒评价方法》（SN/T 2775-2011）明确给出了食用农产品快速检测产品的质量评价标准，要求快检产品的定性和定量符合质量评价标准。食用农产品快速检测产品评价技术规范能够标准化和规范化地快速检测产品，使食用农产品快检产品市场健康平稳地发展，也为食用农产品的食品安全监督提供了技术层面的支持和保障。

1.食用农产品快速检测产品评价要求。评价机构应具有检验检测资质，具有相应的参比方法，能够形成对食用农产品快速检测产品的评价。制备盲样时，选择食用农产品基质符合标准方法或者产品适用范围的食品类别，优先选择实际检测的食用农产品和重点监管的食用农产品，评价机构根据被评价快检产品的特点和要求购买或制备符合要求的盲样。盲样应符合基质、浓度水平、数量、均匀性和稳定性、有效期等标准，并符合市场监管总局《关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）的相关规定。评价试验的环境需满足标准方法或者产品的相应要求，评价人员应符合相应的资质认定规定、实验室体系文件等相关要求，并具有食用农产品快速检测技能和对应参比方法的实验技能。

2.食用农产品快速检测产品评价步骤。评价机构应在开展快检评价工作前，以委托方的要求为依据，就产品评价用途、参比方法、盲样基质、快检产品样品状态进行合同评审，评审通过后与委托方签署相关合同。食用农产品快速检测产品可由委托方提供，或从使用产品中抽取，样品数量要满足评价要求，并做好留样工作；快检产品的样品应按产品说明书规定保存，留样宜保存3个月，样品剩余保质期不足3个月的，应保存至保质期结束。

评价实施机构对需要开展技术指标评价的快速检测产品，应根据待评价成分的特性和食用农产品快速检测产品的实验原理、适用范围、性能指标等相关信息，制定完善的食用农产品快速检测产品评价实施方案，保障评价结果准确可靠。评价人员需熟悉并掌握产品评价工作的原理和实验方法，并对试验方法进行预实验，验证方法的有效性。食用农产品快速检测产品评价实施方案要至少包括：方案实施程序；评价内容及依据；评价比较用参考限值标准及方法标准；盲样制备；结果判断及统计方式。

评价机构先对食用农产品快速检测产品的一般指标进行评价，对符合一般指标要求的产品再开展技术指标评价。评价机构应参考市场监管总局《关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）进行试验测试，按照产品及评价方法的相关规定，在符合要求的环境下对样品进行前处理，并对快检产品进行评价试验，详细记录评价过程的相关信息。对评价结果进行汇总分析，与相应的评价技术指标进行比较，了解待评价快速检测产品是否符合国家有关规定，或者是否符合产品标称（产品标称必须符合国家有关规定），并出具快速检测产品的评价报告。

3.评价过程注意事项。（1）评价应进行双盲样检测，对待评价的食用农产品快速检测产品和参比方法平行利用盲样进行测试，用于方法间的一致性评价。（2）定量的检测产品需要统计其数值，统计方法可根据实际情况设定。（3）检测过程中应利用待测物质在食用农产品中实际可能存在的水平，设置质量控制样品，考察评价结果的稳定性。如果存在或易获得，应进行阳性试样复核测试，以验证评价结果的准确性。（4）除一般指标和技术指标外，还需对操作环境、方法用时、操作难易、辅助设备等情况进行考察评价，并记录结果。（5）针对多成分检测方法，每种典型物质均需有检测结果和相应的评价参数结果。（6）对于多检测规格产品，应根据其实际规格制定具体评价浓度范围和水平，并在结果判断中注明适用的检测范围。

4.食用农产品快速检测产品评价指标。（1）一般指标。产品包装应完整，试剂耗材配套齐全，标签清晰、规范，包括产品名称、批号、规格、数量、生产日期、有效期、保存条件、生产者名称、生产者地址、生产者联系方式等。产品应具有产品质量合格证明，产品使用说明书内容表述应清晰、完整，包括简介、应用范围、检测原理、检测环境要求、检出限、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、注意事项、样品处理、结果判断等。产品应具有安全危害提示、废弃物处理等信息。

（2）技术指标。①检测限。产品检测限需满足国家规定的食用农产品快速检测方法的检测限，对于没有国家规定的快速检测方法的物质，其中对禁用物质或无残留限量要求的物质，产品标称检出限应与参比方法检测限比较；存在国家标准限量值的物质，应与限量值比较，并结合实际检出情况评估其是否符合需求。②灵敏度。产品灵敏度需满足国家规定的食品快速检测方法对应的方法灵敏度要求，对于没有国家规定的快速检测方法，应根据实际检出情况评估其灵敏度是否符合需求。③特异性。产品特异性需满足国家规定的食品快速检测方法对应的方法特异性要求，对于没有国家规定的快速检测方法，应根据实际检出情况评估其特异性是否符合需求。④假阴性率。产品假阴性率需满足国家规定的食品快速检测方法对应的方法特异性要求，对于没有国家规定的快速检测方法，应根据实际检出情况评估其假阴性率是否符合需求。⑤假阳性率。产品假阳性率需满足国家规定的食品快速检测方法对应的方法特异性要求，对于没有国家规定的快速检测方法，应根据实际检出情况评估其假阳性率是否符合需求。⑥与参比方法一致性的分析。与参比方法一致的分析统计方法可以采用卡方（Χ²）检验，按下列公式计算：

在上式中，a表示样品被快检方法认定为阳性而参比方法检验为阴性的数目；b表示样品被快检方法认定为阴性而参比方法检验为阳性的数目。当Χ²＜3.84，表示快检方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异，如果快检方法比参比方法的回收率更高，则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。当Χ²＞3.84，表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异，如果能够证实快检方法的灵敏度优于参比方法，则两种阳性比例的显著性差异可以被接受。

5.评价结果及报告出具。对评价结果进行汇总分析，与相应的技术指标进行计算比较，得出待评价快速检测产品是否符合国家有关规定，或者是否符合产品标称及产品标称是否合理的结论，并出具快速检测产品的评价报告，对评价的整体情况和结果进行汇总整理和分析。报告中应至少包括以下内容：报告标题；报告的唯一性编号，页码和总页码；实施机构信息，包括名称、地址和联系方式等；委托单位信息，包括名称、地址和联系方式等；产品信息；检测项目；待评价快检产品样品的状态描述和标识；收样日期；评价日期；盲样信息；参比方法；评价结果和评价依据（一般指标和技术指标）；对操作环境、方法用时、操作难易、辅助设备等的附带考察；被评价的食用农产品快速检测产品是否符合国家有关规定或产品标称的结论；评价人员、批准人员、审核人员等信息；相关免责声明等。

基金项目：安徽省重点研究与开发计划项目-标准化专项“食用农产品快速检测实验室质量控制及评价标准化研究”（202104h04020035）。

作者简介：王浩（1992-），男，汉族，安徽合肥人，助理工程师，硕士研究生，研究方向为食品检测。