卫生检验质量管理体系及质控要素分析
作者: 焦淑波 张苗
摘 要:卫生检验在保证食品安全、饮水安全、职业病防治及提升人们营养健康获得感等方面发挥着重要作用,贯穿“采、送、检、报”全过程的质量控制,是规范卫生检验工作、保证检测数据准确可靠必不可少的重要手段。本文通过对质量管理体系及人、机、料、法、环、测、报告审核签发等质控要素的关键点进行分析控制,旨在保证质量管理体系有效运行和持续改进,确保卫生检验工作公正、科学、准确和高效。
关键词:卫生检验;质量控制;质量管理体系;质控要素
Analysis on Quality Management System and Quality Control Elements of Sanitary Inspection
JIAO Shubo1, ZHANG Miao2
(1.Donggang Center for Disease Control and Prevention, Rizhao 276800, China;
2.Zibo Center for Disease Control and Prevention, Zibo 255026, China)
Abstract: Sanitary inspection plays an important role in ensuring food safety, drinking water safety, occupational disease prevention and improvement of people’s sense of nutrition and health, etc. Quality control throughout the whole process of “collection, delivery, inspection and report” is an essential and important means to standardize sanitary inspection work and ensure accurate and reliable test data. This paper analyzes and controls the key points of quality control elements such as the quality management system and human, machine, material, law, environment, test, report review and issuance, in order to ensure the effective operation and continuous improvement of the quality management system, and ensure the fairness, science, accuracy and efficiency of health inspection.
Keywords: sanitary inspection; quality control; quality management system; quality control key points
卫生检验是集法律法规、标准规范、理论和实验操作于一体的一门应用性、技术性学科[1]。卫生检验在食品安全风险监测、生活饮用水检测、职业卫生检测等方面发挥着重要作用。为了提高检验检测水平,更好地保障人们的健康,相关部门需全流程加强质量控制。本文现将卫生检验全过程质量管理关键控制点分析如下。
1 质量管理体系
质量管理体系的建立和运行是保证实验结果的准确性、公正性和可比性的重要手段[2-3]。建立完善的、适用性强的质量管理体系,首先要在法律地位明确的前提下,确定质量方针、质量目标,健全组织机构,清晰岗位职责。此外,编制的《质量手册》《程序文件》和《作业指导书》等体系文件不仅要满足评审准则等法规的要素要求,还要适合单位的实际工作情况。相关人员可以从合同评审、方法确认、样品(采集)接收、流转、检验、结果报告和报告签发等各环节制定质量控制措施并组织实施,扎实开展内审及管理评审,同时采用多种内部质量控制方式(绘制质量控制图、空白试验、平行样测定、人员比对、仪器比对、方法比对、留样复检、计算加标回收率、使用有证标准物质或质控样品监控准确度、分析同一样品的多种特性监测结果之间相关性等)及外部质量控制方式(参加各级组织的室间比对、能力验证和测量审核等)等技术手段规范卫生检验工作。质量控制的常用方式见表1,目的是保持质量管理体系持续有效运行。
2 质控要素
质量控制贯穿“采、送、检、报”卫生检验活动的全过程。全面质量管理要从人、机、料、法、环和测[4]
6个方面及至报告审核签发,实施全流程的质量控制。质控要素、关键点及常用质控方法见表2。
2.1 人员
人是生产力的第一要素。一支始终具有强烈责任感、高水平业务素质以及质量意识的卫生检验队伍,是质量管理体系持续有效运行、检验检测数据准确可靠的重要资源保证[5]。管理人员和检验检测人员要与开展的卫生检验检测活动相适应。管理人员(最高管理者、技术负责人、质量负责人)和检验检测人员的教育背景、技术背景、工作经历、培训考核情况、资质资格、理论和实际操作能力均要满足准则和工作需要,实验室要对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理,人员档案一人一档,持续更新,动态管理。
2.2 仪器设备
仪器设备是卫生检验检测的硬件基础,是检验检测数据准确可靠的关键因素。实验室需要配备与开展项目相适应的种类和数量足够的仪器设备。仪器设备管理的关键控制点有以下几个方面。①建立仪器设备档案,制定作业标准书。②仪器设备的日常使用维护管理。③具有唯一性编号并规范各类标识。④仪器设备的量值溯源,按计划进行检定/校准,对检定合格的设备进行确认和期间核查,确保校准结果包含的修正信息得到正确利用。⑤充分利用设备软件系统及LIS系统的质量控制模块。
2.3 样本、试剂及实验用水
采样是检验的开始,也是关键的一步。为保证样品具有充分的代表性,相关人员必须严格按照作业标准书规定的程序规范采样和送检。对于所采集的食品样品,应考虑其能否反映待测物质的总体状况;对于水质检测,相关人员应当根据水质种类、采样目的等,科学选用瞬时采样、混合采样、周期采样或连续采样方式,保证检测数据能够真实、全面地反映被检水样水质及污染物的时空分布变化规律;对于作业场所采样,相关人员应当采集到工作时段和工作岗位最高浓度水平的样本并做好采样和运输、送检的质量控制,如现场空白、运输空白和全程空白等。
实验用水需要定期检测。实验试剂需要进行符合性及技术性验收,并留存相关的谱图或记录。验收不合格的实验试剂,要视情况做好退换货,必要时更换品牌、厂家或供应商,验收情况与合格供应商名录评价更新挂钩。针对易制毒、易制爆、剧毒等危化品及标准菌株应做好“五双”管理。
2.4 检验方法
卫生检验技术日新月异,自动化、智能化、仪器化程度越来越高,各种质谱联用技术得到了越来越广泛的应用。相关人员应根据检测项目和检测限量要求,在保证准确性、可靠性前提下选择适合实验室、正确有效的方法开展卫生检验检测活动,优先选择标准方法并定期查新。相关人员在使用标准方法前应当按照有关国家标准[6-8]的要求从人、机、料、法、环和测等方面进行方法验证,以证明所用方法正确有效;使用非标准方法前,应当先对方法进行确认,再进行方法验证。
2.5 环境设施
随着各级疾病预防控制中心标准化建设行动的陆续实施,卫生检验实验室环境得到了极大的改善。针对环境设施,可重点排查实验室面积是否符合要求,功能实验室布局是否合理,办公区域和实验区域是否有效分离,通风橱、引排风机等硬件是否足量配备,实验室温湿度是否符合要求,相邻工作区域是否互不干扰等,进而保证检验检测工作环境及安全条件(包含临时的、可移动的或者多个地点的场所)符合检验检测活动要求。例如,水中总硬度和水中氨的检测不能在同一个实验室内进行。
2.6 测量
测量是连接卫生检验过程中各影响因素以及各个环节的纽带,是一个综合性的过程。测量是经过培训授权的人采用现有标准规范,通过对检验过程的再现(对人、机、料、法、环各质控要素的再次审查)和检测结果进行定量或定性的评估并加以记录,监控评估检验检测过程,保证检测数据的可靠性、准确性和一致性,为质量管理体系的有效运行、持续改进提供支持。
2.7 结果报告
检验检测报告是检验检测机构产品和工作成果的最终体现[9]。检验检测报告要求客观真实、信息齐全、方法有效、数据完整、结论明确且表述清晰、具有唯一性编号并使用法定计量单位[10]。此外,检测(检验)专用章及CMA章的使用要有登记台账。当相关标准、技术规范或者其他有测量不确定度要求时,应当报告测量不确定度[10]。
检测报告发出前必须经审核签发。授权签字人签发报告是三级审核的最后一道关口,可从有无超资质、有无设备超期、有无检测标准失效及人员资质、原始记录、结论等方面对检测报告的合法性、规范性、完整性、准确性、有效性和合理性进行重点审查[10],保证检测数据的公正、科学和准确以及检验检测报告的规范性和权威性。
3 结语
资料表明,在疾控中心卫生检验工作中推广实施全面质量控制,可提高实验室管理质量,促进实验人员严格按标准规范操作,弥补日常管理中的不足,规避各类可能影响检验质量的风险因素,减少不良事件的发生[11-12]。
持续改进是质量管理体系的特点,也是其不断完善的驱动力。在日常卫生检验实践中,相关人员要统筹考虑各种因素的影响,做好人、机、料、法、环、测和检测报告的质量控制工作,将质量管理始终贯穿“采、送、检、报”卫生检验活动的全过程,保持质量管理体系的持续有效运行,保证检测数据的准确可靠,进而提高实验室质量管理水平,更好地促进卫生检验事业的高质量发展。
参考文献
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